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2020-3-19

キヤノンメディカルシステムズ（株）は，国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）の「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断法開発に資する研究」における「迅速診断キットの基盤的研究開発」において，国立大学法人長崎大学（以下，長崎大学）と共同で新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）遺伝子検査システム（以下，検査システム）を開発^（*1）し，この検査システムを用いた実用化研究に着手した。

キヤノンメディカルは，長崎大学感染症共同研究拠点/熱帯医学研究所の安田二朗教授らと共に，遺伝子増幅法である蛍光LAMP（Loop-Mediated Isothermal Amplification）法^（*2）を用いた検査システムの開発に着手し，検出感度，特異性及び迅速性等の基礎的な検証と感染者から採取された臨床検体を用いた検証に取り組んできた。その結果，一回の検査時間は25分以内，陽性検体は15コピー以上のウイルス遺伝子を約10分で検出できる性能を有し，また，SARSの病原体であるSARS-CoVは検出せず，高い検出特異性をもつ検査システムであることを確認した。

現在，新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は世界中で脅威となっており，公衆衛生上の大きな問題として早急な対策が求められているが，我が国の医療現場等で使用可能な迅速検査法は確立されていなかった。今回の検査システムは，患者検体から新型コロナウイルス遺伝子を検出するまで約4時間を要する現行のリアルタイムPCR法と比較して，同程度の感度で，かつ，検体の前処理操作（ウイルス遺伝子の抽出）を含めても40分以内と，より短時間でウイルスの遺伝子検出を実現した。また，本システムで用いる装置は，軽量かつコンパクトであるとともに操作性も優れており，医療現場や離島等での使用にも適しているという点も特長である。なお，本検査システム1台で一日あたり（8時間換算）224検査以上が可能。

なお，これまでの検証では，現行のリアルタイムPCR法と同様の前処理（ウイルス遺伝子の抽出）を行ったが，開発段階において，咽頭又は鼻腔ぬぐい液を熱処理（95℃，10分）してウイルスを不活化するという極めて簡便な前処理のみでも，抽出処理したものと同等の感度・検出時間でウイルスの遺伝子を検出できることを確認している。今回の運用開始後も，本システムがより簡便で迅速な検査となるよう，安全性や操作性も含めて更なる改良に取り組む。

開発した検査システムを速やかに活用するため，国立保健医療科学院 健康危機管理研究部 齋藤智也部長らと本検査システムの特長を活かした運用法，社会実装の推進に関する研究活動に着手した。（事業名：厚生労働科学研究費補助金「新興・再興感染症のリスク評価と危機管理機能の実装のための研究」）
先ずは，各地域における検査体制強化の一環として，例えば，結果を迅速に提供できる検査機会の拡大策などの運用法の企画開発，検証を進め，地域の実情に合わせた検査体制のニーズに応えるべく段階的に研究範囲を広げていく計画。

本検査システムは長崎大学が助成を受けた文部科学省の科学研究費助成事業（特別研究促進費）「研究課題名.アジアに展開する感染症研究拠点を活用した新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に関する緊急研究」^（*3）及び，キヤノンメディカルが参画する日本医療研究機構（AMED）の「研究課題名.新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断法開発に資する研究」^（*4）により研究開発した。

同社は，本検査システムの速やかな実用化により，社会の安心・安全に貢献することを目指す。

^{（*1） https://jp.medical.canon/News/PressRelease/Detail/54707-834
（*2） 栄研化学株式会社が開発した核酸増幅法であるLoop-Mediated Isothermal Amplification （LAMP法）。
（*3） 文科省 ホームページ
https://www.mext.go.jp/b_menu/houdou/2020/mext_00134.html
（*4） AMED ホームページ
https://www.amed.go.jp/program/list/01/06/covid-19.html}