荻野議長：

現在，日本の医療機器市場の規模は2兆円を少し超えたところです（資料1）。世界の市場規模はというと，約20兆円くらいと言われていますので，日本の市場は約10％と，米国，欧州に次いで3番目の規模になります。
一方，輸出入のバランスを見ると，ここ10年以上，輸出より輸入が多い輸入超過の状態が続いており，最近はますます，その傾向が強まってきています（資料2）。特に，診断系機器に比べて治療系機器では，日本の国際競争力がかなり弱く，革新的な治療系機器は海外からの輸入の方がはるかに多い状況です（資料3）。
例えば，ペースメーカーや埋め込み式の除細動器は，100％海外からの輸入に頼っています。また最近では，侵襲の少ないインターベンション治療に使われるカテーテルやステントなども，大半は海外からの輸入物になっています。
治療系機器分野では，約6，7割くらいは輸入に頼っていると言えると思います。ですから，何らかの原因で輸入が止まってしまいますと，医療現場に安定的に医療機器を供給できない恐れがあります。海外の優れた製品を取り入れて，患者さんのためになる医療を提供するという意味ではメリットがありますが，反面リスクも生じるわけです。
また，世界の最先端の医療技術が，日本で使えるようになるまでには非常に時間がかかるので，日本の患者さんはその恩恵をなかなか受けられないといった問題があることも事実です。

梶谷議長：

米国生体医工学会（AIMBE）が，20世紀に開発され，本当に役に立った医療機器を選んで，殿堂（Hall of Fame）入りを発表しています（資料4）。殿堂入りした医療機器を見ると，いまの医療になくてはならないものばかりで，いかに私たちが医療技術の恩恵を受けているかということがわかると思います。なかでも，1960年代の超音波装置や70年代の内視鏡，80年代のパルスオキシメータ，90年代の手術内視鏡など，日本の技術が大きく貢献したと思われるものに日の丸を付けてみました。これ以外にもたくさん，部分的に日本が貢献した医療技術がありますから，日本は過去に大きな実績を残していると言えます。
　 日本は物づくりの技術が非常に強く，優れたベースがあるわけですから，それを医療に生かして，製品を開発していく力が十分あります。国の科学技術基本計画でも重点推進分野として，ライフサイエンス（再生医療含む），情報通信，環境，ナノテクノロジー・材料などに力を入れるとしています。日本の医療技術の振興に向けて，国をあげて一生懸命取り組んでいるのが現状です。

荻野議長：

医療機器というのは，大型の画像診断機器から治療用機器のステントまでと非常に幅が広く，私が会長を務める日本医療機器産業連合会（医機連）にしても20団体，約4900社もの会員を擁しています。しかし，医療機器を規制する薬事法はどちらかというと医薬品が中心であり，その重要性や産業としての意味合いなどが理解されにくい状況にあったと思います。ここ何年かにわたって，われわれMETISをはじめ，いろいろな方面からの働きかけにより，医療機器を日本の経済を牽引するような産業として育てなければならないという認識が非常に高まってきてはいます。
ただ如何せん，日本の中で新しい革新的な技術を開発しても，治験を経て実用化していく段階で，審査・承認に非常に多くの時間やお金がかかってしまいます。このような薬事法の壁が立ちはだかっていることが大きな課題です（資料5）。グローバルなビジネスである医療機器の世界では，製品化までに時間がかかることは致命的で，まったく競争になりません。
また，治験についてもいろいろな制約があって，うまく進められない状況があります。これは時々申し上げることですが，例えばアメリカでは，新しい医療機器の治験に際しては比較的データが集まりやすいのですが，日本の場合は，何年もかけて態勢を整えても症例がなかなか集まりませんし，治験にも非常に時間がかかってしまいます。日本の国民性というのか，メリットよりもリスクを避ける風潮があるのではないかとの指摘も出されていますし，現場の病院の治験をサポートするパワーが非常に弱いということもあります。ご存知のように，昨今の医療崩壊で現場が疲弊している中で，さらに手間のかかる治験を行う余裕がないのが現状でしょう。
このように，革新的な医療技術を導入する環境と制度が他国から比べると非常に遅れていて，開発の促進を阻害する仕組みになっていることが，大きな要因のひとつではないかと思います。

梶谷議長：

やはり，リスクを犯したくないという考え方が非常に大きく影響していると思います。さらに，リスクが大きい治療機器に対しては，材料メーカーが材料を提供してくれないということも要因のひとつであり，頭の痛い問題です。「日本の会社もリスクを取ろう」ということが，METISの標語になっています（笑）。

荻野議長：

平成12年（2000年）4月，国の「国家産業技術戦略」において，国民の医療や介護などの健康に貢献する重要分野として，医療機器産業の国際競争力を高めることが盛り込まれました。そして翌2001年3月，産官学の有志によるMETIS設立準備委員会が組織されました。METISは，医療技術産業戦略コンソーシアム（Medical Engineering Technology Industrial Strategy Consortium）の略称です。
日本の医療機器産業を活性化し，国民により良い医療を提供し，質の向上と安全性も確保して，さらには医療経済にも貢献すること，また，日本経済の発展そのものにも役に立つということで，非常に重要な産業振興テーマのひとつとして医療技術を取り上げてきました。日本の医療機器産業が抱えている問題を整理し，その中からいろいろなテーマを取り上げて改善を推進し，あるいは社会的認知を向上させる啓発活動を行うことが使命だと考えています。産官学が集合したこのようなかたちで医療機器産業の活性化を図ろうという活動は，非常に画期的だったと思います。

梶谷議長：

私は第2期から共同議長として加わりましたが，当時はやはり，産官学の連携や医工の連携といっても具体的に何も進んでいない状況でしたので，医工連携を通して医療機器産業を伸ばすための有機的なフレームワークを作っていこうということが目的だったと思います。第1期の共同議長である桜井靖久先生（東京女子医科大学名誉教授）と金井　務氏（日立製作所取締役会長）が大変苦労をされて進められました。お二人とも素晴らしいリーダーだと思います。
第1期は，現状をいろいろな角度から分析・評価して，どのような方向でMETISの活動を進めるべきかをディスカッションすることが行われました。それと同時に，国の方もMETISを通して各省庁の横の連携などが円滑に進むようになりましたので，このような仕組みは製薬業界などにも良いお手本になったということをお聞きしています。

荻野議長：

医療機器産業は，先ほど申し上げましたように国内で2兆円ぐらいの非常に小さな市場規模ですし，普段は一般の方との接点がほとんどありません。医療機器を所管されている行政の方でさえ，医療機器についての認識が必ずしも十分ではなかったと思いますが，METIS設立を機に，産官学一体となって将来に向けた議論が行われるようになったことは，非常に画期的なことだったと思います。

荻野議長：

第1期（2001年4月〜2004年3月）で，課題を集めて現状分析し活動の方向性を固め，第2期（2004年4月〜2007年3月）になって，具体的なテーマ「日本発の革新的医療機器の製品化を促進」を設けて絞り込みました。産業側も行政側もこのテーマの実用化と推進を図るために，具体的な活動に移っていったというのが第2期ではないかと思います。第3期（2007年4月〜2009年3月）は「世界に貢献できる革新的医療の実現」をテーマに，活動を展開しました。
第2期には，学術的・先端的な重点7テーマ（資料6）を選定して，研究開発を促進すること，それに向けた環境やインフラの整備，臨床研究（治験を含む）の促進などの活動が行われました。そして第3期には，医療機器産業を取り巻く規制や仕組みを改善させるために働きかけています。例えば，薬事法の審査体制を増員して強化するなどの審査迅速化アクションプログラムや，治験活性化のためのアクションプランなどが設定され，5か年計画で現実に推進されつつあります。

梶谷議長：

スーパー特区というものをご存知だと思いますが，それに採用されている内容が，METISの重点テーマの中からかなりピックアップされています。METISの活動が，国家的な経済成長戦略やヘルスケア戦略に対して，大きな影響を与えているのでないかと思われます。

荻野議長：

それから，第2期目からは，一般の方への啓発活動を開始しています。毎年1月に「医療機器市民フォーラム」を開催しておりますが，お陰さまで大勢の方々にご参加いただいております。

梶谷議長：

活動の詳細についてはMETISのホームページで報告しておりますので，ぜひご覧いただければと思います。

荻野議長：

METISというひとつの大きな概念の中で，行政も含めた総括的な活動を行う中心的な会議体として，医療テクノロジー推進会議を年2回開催しています。第4期METISではそこで出てくる具体的なテーマをもっと深く掘り下げたり実行したりする組織として，戦略会議とワーキンググループを置いています。この2つは，随時開催されます。
医療テクノロジー推進会議だけでなく，ワーキンググループでも行政側と共に活動し，例えばガイドラインなどを検討する際は，関係省庁と連絡を取り合いながら，一緒に進めていく予定です。定例会合だけでなく，かなり日常的な活動も，産官学が協調して行っているということになります。

荻野議長：

なかなか定量的に申し上げにくいのですが，METISの活動で医療機器産業を盛り立てるために，いろいろな方が知恵を出し合って一生懸命取り組んでいるということは，医機連の中にも十分伝わっています。なかには，これまでなら手を出さないような治療機器の開発を始めようとしている企業もあります。そういう意味では，技術開発に挑戦しようという意識が高まってきているということが言えると思います。
一方，規制という意味では，いかにコンプライアンスに則って信頼性の高い医療機器を安定的に供給するかということも産業界側に求められますから，われわれも会員企業全体の体質を強化するということには，かなり力を入れています。METISの活動が，医療機器産業界全体の成長にプラスの影響を与えているという成果はあると感じております。

荻野議長：

第4期の活動テーマは，「革新的医療技術の実用化と産業基盤整備による成長戦略の推進」です。第3期までで，差し当たりの重点テーマや5か年計画，アクションプログラムなどがいろいろ出てきましたので，それらをきちんとフォローしていくことが，基本的な役割だと思っています。
また，単にそれだけではなく，革新的な医療機器の技術は，研究開発だけで終わったのでは産業にはなりません。しかし，研究成果の実用化，事業化に至るまでには，大変な時間と投資が必要であり，企業の力が試されます。産業界を取り巻くいろいろな制度や環境を把握し，いかに事業化を成功させるか，なおかつ，今日，明日ということではなく，例えば10年先を見据えた実用化・事業化という視点での施策を提案できればと思っています。
医療機器の場合は技術革新が保険点数に反映されなければ，企業としては技術開発に対する投資が利益にフィードバックされず，事業が成り立ちません。技術革新が臨床現場で評価されて，良い成果を上げているのであれば，関係する保険点数を上げていただくことを強く要望しています。
さらに，技術開発だけでなく，産業の基盤をどうやったら強固にできるのかということも考えていかなければなりません。産業基盤がしっかりしていれば，企業に活力が出てきます。世界の一流企業と競争して，自由に力が発揮できるような土壌を作っていくことがきわめて大事だと思います。
ところが，基盤となる日本の医療の現状はというと，ここ数年，診療報酬は改定の度に引き下げられ，医療にかかるコストを単にカットする方向でしたから，医療サービスや介護サービスを提供する体制が崩壊してしまっています。病院の減少，診療科の減少，医師不足，産科医療・小児医療・救急医療の危機と，あらゆることが深刻な事態に陥っています。医療機器産業はそういう医療現場を基盤として成り立っていますから，臨床現場がしっかりしていないと立ちゆきません。また，研究開発を共同で進める医療者側が過重労働の環境の中では，世界の最先端をいく新しい技術を開発する余裕も，アイデアも出てきません。ですから，まず日本の医療崩壊を食い止めて，もっと国民が安心できるような仕組みに早くしていただきたい。日本の医療の復活は，国民の福祉はもとより，経済の発展と産業基盤の強化につながりますので，これからの政治に期待したいところです。

梶谷議長：

今までの医療費は，心臓病，がん，糖尿病などの対策が約70％を占めていましたが，今後は少し考え方を変える必要があると言われています。つまり，治療医学から予防医学へのシフトです。米国のNIHでは，医療の新しい戦略的ビジョンとして，「4P」を掲げています（資料7）。
personalized=個別化医療はその柱の1つですが，それには，高感度，信頼性，安全性，簡便性，迅速性，廉価といった必要条件が挙げられます。国民に役立つ医療機器として，それらをサポートできることが求められると思います。また，これからの医療機器は，予防医学への貢献を考えていく必要があるだろうと思います。
そして，医療機器は，人の命を大切にする健康長寿社会において，医療や福祉のセーフティネットとしての役割が重要になってきます。これは今後，METISの大きなテーマのひとつになるのではないかと思います。
また，医療機器を巡るグローバルな状況の変化，特にアジアの動向が焦点になってくると思いますので，METISも今後は，広い視野での国際的な対応が大事になってくるでしょう。今までとはちょっと違う活動内容を含むことになるので大変ではありますが，面白いチャレンジングなテーマではないかと思います。

荻野議長：

ご存知のとおり，中国は今，経済が急速に伸びていますし，医療技術も伸びています。今後，アジア地域で日本がどのようにリーダーシップを取っていくか，それによって日本の医療機器産業の発展が左右されますので，課題のひとつとして挙がっています。差し当たり，一番注目すべき中国とのコミュニケーションを図り，パイプを太くして，日本の医療機器をもっと紹介する努力しなければならないと思っています。

荻野議長：

基本的には，医療や介護は国民にとっては非常に重要な問題ですから，安心して暮らせる状況を作ることが絶対に必要だと思います。そういう意味で，新政権は医療の重要性をよく認識しているようですから，医療費全体を底上げしていくような方向に向かうのではないかと期待していますし，向かうべきだと思っています。
ただし，最近の事業仕分けの状況を見ていますと，医療費が増えるのであれば，その分薬価や材料費を減らして，診療報酬全体は上げずにバランスを取るという意見も強く出ていますので，われわれとしては非常に懸念をしながら，成り行きを見守っているという状況です。
それと，梶谷先生なども非常にご関心が高いと思いますが，科学技術に対してどう取り組むか，これは日本の将来を左右する大変重要な問題です。科学技術への投資を減らすことが，10年後，20年後にもたらす影響に対して，誰が責任を取るのでしょうか。

梶谷議長：

科学技術というのは，例えば50年=半世紀という年月をかけて結果が出るものです。ですから，科学技術への取り組みが後退した場合，すぐ来年，再来年に影響は出ないでしょうが，私たちの子供や孫の世代までの長い目で見ると本当に怖い話です。

荻野議長：

先ほどペースメーカーの話をしましたが，そういった技術競争にいったん遅れを取ると，これを取り返すということは大変なことで，ほとんど不可能に近いでしょう。また，技術的には可能かもしれませんが，ビジネスとして成り立たなくなってしまいます。そういう意味で，技術開発とは常に競争して，一番をねらって長期的な視点から投資をしなければいけません。日本は資源がない国ですので，技術で生きていかなければならないのに，昨日，今日の仕分けで科学技術を軽視することは，日本にとって非常に不幸ではないかと懸念しております。

荻野議長：

あまり大それたことは考えていないのですが（笑），いずれにしてもMETISとしては，冒頭申し上げましたように，現在，輸入超過になっていることへの対応が課題です。医療機器は非常に幅が広いので，全部国産で賄うということは基本的に無理ですし，海外・国内それぞれの得意分野で協調し合っていくことが望ましいとは思います。ただ，バランス的にあまりにも輸入が多いというのは，何らかの理由で輸入がストップした場合などリスク面からも残念なことです。ですから，長期的な取り組みとして，日本の医療機器産業をもっと活性化させ，輸出入のバランスがとれるところまで発展させたいと思っています。

梶谷議長：

日本は，基礎的な技術に優れたところがいっぱいありますので，そういう要素技術を組み合わせて，すばらしい競争力のある医療機器をどんどん作っていただきたいと思います。それから，優れた医療機器が，少しでも早く患者さんに使えるようになるためのインフラを，引き続き改善することが非常に大切だと思っています。
日本の医療体制に関しては，やはり病院と診療所の連携を整備し，希望すれば安心して自宅で最期を迎えることが可能となる病診連携のシステムを作ってほしいと思います。病院だけでなく，開業医やコメディカルの方々も含めてネットワークを組んで，より有機的に対応してもらえば，医師不足対策の一助にもなるのではないでしょうか。