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2021-6-23

発売当日に行われた記者発表の様子。
左から，田中氏，岩本氏，緒方氏，竹内氏。

（株）島津製作所は2021年6月22日（火），アルツハイマー型認知症に関する原因候補物質を測定する「血中アミロイドペプチド測定システム Amyloid MS CL」（アミロイドMS CL）を発売した。アミロイドMS CLは，血中のアミロイドペプチドを測定し，アミロイドβに関連するバイオマーカー値を提示するシステム。アルツハイマー型認知症は，アミロイドβ蓄積に続き，異常タウタンパクが発生，神経細胞が死滅することで発症すると考えられている。そのため，アミロイドβ蓄積の兆候を察知できれば，認知機能の低下が生じる前に発症を予防できる可能性がある。島津製作所は，自社のMS（質量分析）技術を用いて血液数滴（約0.5mL）に含まれるアミロイドβを測定する“アミロイドMS”技術の一部を医療機器として開発，革新的医療機器条件付き早期制度により2020年12月に承認されており，今回の発売に至った。

アミロイドMS CLは，マトリックス支援レーザー脱離イオン化飛行時間型質量分析計「AXIMA Performance CL」やデータ解析用ソフトウエアなどで構成され，末梢血中に存在する3種類のアミロイドβ関連ペプチドの測定値から算出されるコンポジットバイオマーカー値を算出する。バイオマーカーと脳内のアミロイドβ蓄積の相関については，同社と国立長寿医療研究センター（長寿研）の共同研究により報告されている。

アミロイドMS CLによる検査は薬機承認を受けた分析手法であるため，コホート研究や治療薬の薬事申請データとして利用可能である。島津製作所では，受託分析子会社の島津テクノリサーチが2018年8月からアルツハイマー型認知症に関する治療薬・早期予防法の研究開発を対象とした「アミロイドMS受託解析サービス」を行っており，今後は同サービスでアミロイドMS CLを使用し，医療機関や製薬企業などを対象にサービスを提供していく予定だ。また，血液バイオマーカーを用いた検査は，PET検査や脳脊髄液（CSF）マーカー検査などの既存技術とは異なり，侵襲性や費用の点でハードルが低いのが特徴である。ただし，アルツハイマー型認知症の診断は，医師が病歴や神経学的診察に加え，画像検査なども用いて総合的に行う必要がある。そのためアミロイドMS CLによる検査を行う際は，日本認知症学会，日本老年精神学会，日本神経学会が監修し，2021年3月に公表された「認知症に関する脳脊髄液・血液バイオマーカーの適正使用指針」を順守し，アミロイドMS CLの結果は補助的な情報の一つとして用いることが求められる。

なお，アミロイドMS技術の実現には，田中耕一記念質量分析研究所所長/エグゼクティブ・リサーチ フェローの田中耕一氏の2002年のノーベル化学賞受賞理由となった「MALDI」（マトリックス支援レーザー脱離イオン化法）が寄与している。

発売当日には，同社の京都本社（京都市中京区）およびオンラインで記者会見が行われ，田中氏のほか，田中耕一記念質量分析研究所副所長の岩本慎一氏，同社分析計測事業部ライフサイエンス事業統括部MSビジネスユニットプロダクトマネージャーの緒方是嗣氏，経営戦略室ヘルスケア事業戦略ユニットマネージャーの竹内　司氏が登壇し，アミロイドMS CLの開発の経緯や測定フロー，今後のアルツハイマー型認知症への同社の取り組みについて発表した。

アミロイドMS CLの概要について解説した緒方氏は，そのメリットとして低侵襲で被検者の負担が少ないことに加え，PET検査の代替手法，またはスクリーニングとして活用できる可能性があり，高額なPET検査の対象者を絞り込むことが可能であることなどを挙げた。また，今回はリバランス通知に基づく承認であり，今後，一部変更申請などに向けた臨床データの収集を行っていきたいと述べた。また同社は，高性能なPET画像により脳内のアミロイドβ蓄積を画像化するTOF-PET装置「BresTome」を2021年3月に発売し，同社の強みである分析計測技術と医用画像技術を用いて，認知症の超早期検査から診断，治療，予後管理全体にわたるソリューション提供に取り組んでいる。会見で挨拶に立った田中氏は，近年，治療薬の開発などでさまざまな進展を遂げつつも，今なお大きな課題を抱えるアルツハイマー型認知症に対し，より大きな貢献をめざしていきたいと展望を示した。

「血中アミロイドペプチド測定システム Amyloid MS CL」（アミロイドMS CL）