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2013-1-8

左から，谷田氏，原澤栄志 氏（産業政策会議），
荻野 氏，津麦 氏，岩崎保夫 氏（広報委員会）

　日本医療機器産業連合会（医機連）は2013年1月7日（月），KKRホテル東京（東京都千代田区）にて平成25年年頭記者会見を開催した。記者会見には，会長の荻野和郎氏，産業政策会議議長の原澤栄志氏，IT推進委員会委員長の津麦政治氏，広報委員会委員長の岩崎保夫氏，専務理事の谷田修司氏が出席。谷田氏の司会進行のもと，荻野会長からの年頭所感と，津麦氏よりFDA_UDI規制案の概要と日本医療機器産業界の対応についての説明が行われた。

荻野和郎 氏（医機連会長）

津麦政治 氏（IT推進委員会）

谷田修司 氏（専務理事）

　荻野会長は，国を挙げて医療イノベーションに取り組むことが示された2012年を振り返り，「医療イノベーション5か年戦略」に国際競争力を高める方策が盛り込まれていることや，2013年の通常国会で薬事法の改正が審議される方向であること，また，新政権が経済再生を最優先事項に掲げていることなどに大いに期待が持てるとし，医療機器産業界としても業容の発展，国際競争力の強化に邁進する必要があるとした。
　そして今後は，薬事法改正も含めた個々の方策の早期具体化，具体的早期実行のために，産業界側から具体的提案を積極的・継続的に行っていくことが課題であるとし，「医療イノベーション5か年戦略」のスタートを切る2013年を医療機器産業再生元年と位置づけて活動を行っていくとの抱負を述べた。
　また，2012年10，11月に日本が議長国を務め，最後の会議が東京で行われた医療機器規制国際整合化会議（GHTF）の活動が，今後は規制当局主体の国際医療機器規制当局者フォーラム（IMDRF）へと引き継がれること，ならびに各国産業界としては，現在22の国・団体が参加する国際医療技術同盟（GMTA）を法人化し，体制を強化して対応していくことを報告。医機連としても，社会的責任をいっそう明らかにして活動を推進するために，2013年4月から一般社団法人化する予定であることを明かした。さらに，コンプライアンスの重要性が高まっていることを受け，医機連では「医療機器業界における医療機関等との透明性ガイドライン」に基づいて，平成25年度分のデータを平成26年7月頃より公開することから，趣旨への理解と協力を呼びかけた。
　加えて，同日に厚生労働省に対し，薬事法改正の早期実現と診療報酬の適切な評価についての要望書を提出したことが報告された。

　続いて，津麦氏が，FDA_UDI規制案の概要と日本医療機器産業界の対応についての説明を行った。
　2012年7月に米国食品医薬品局（FDA）が発表したFDA_UDI規制案は，米国内で流通販売される医療機器にユニークデバイス識別子（UDI）を表示することなどを義務化する規制案である。規制内容に日本国内のルールと不整合が生じたまま施行されると，輸出企業に多大な負担がかかるとともに，市場の混乱を招く可能性があることから，その影響を最小限に止め，また世界中に医療機器を供給している日本の医療機器業界として業界意見を正しく発信するため，医機連では，FDA_UDI規制案のパブリックコメント募集に応じ，取りまとめたコメントを2012年11月に提出した。
　津麦氏は，FDA_UDI規制案の概要を説明した上で，FDAに提出した12項目のコメント要旨を紹介。なかでも，特に影響が大きいと考えられる項目として，義務化開始の起点，日付表記を米国形式に統一，クラスⅡ製品への適用除外要請の3項目を取り上げた。
　最後に，UDI規制の動きは，米国に止まらず欧州やアジアでも広がりつつあることから，輸出企業全体が取り組まなければならない課題であるし，今後，IT推進委員会ではグローバルのUDI規制動向を注視し，情報発信を行っていくとした。