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2014-8-1

一般社団法人電子情報技術産業協会（JEITA，会長 山本 正已），一般社団法人日本画像医療システム工業会（JIRA，会長 小松 研一），一般社団法人保健医療福祉情報システム工業会（JAHIS，会長 東原 敏昭）は，3団体が発起人となり，「一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会（会長 設楽 哲）」を8月1日に設立した。本協議会では，ヘルスソフトウェア開発ガイドラインを策定しホームページで公表するとともに，セミナーの募集を開始した。

1．設立の背景

ソフトウェアは，IT社会の基盤技術として幅広い分野で活用されている。多くの医療機器にもソフトウェアがさまざまな形で使用されているほか，医療機器以外にも医療分野のあらゆるところでソフトウェアが使用されている。さらに，スマートフォンやタブレット端末などの普及に伴い，これらの医療分野への活用も進んでおり，個人利用の健康管理等に用いるソフトウェアなども多く市場に提供されるなど，医療や健康に係わる「ヘルスソフトウェア※1」は，多様な環境で使用されるようになってきている。
発起人3団体は，経済産業省の「医療用ソフトウェアに関する研究会」及び「医療機器開発ガイドライン事業–医療用ソフトウェアワーキンググループ」に参加し，利用者に対する使用上のリスクを考慮して開発すべきヘルスソフトウェアについて，検討を進めてきた。
その検討結果が，「医療用ソフトウェアに関する研究会-報告書※2」及び「医療用ソフトウェア分野 ヘルスソフトウェア開発に関する基本的考え方 開発ガイドライン2014（手引き）^☆」としてまとまり公表された。
☆ http://www.meti.go.jp/press/2014/07/20140724003/20140724003.html

発起人3団体は，経済産業省の報告書で示された内容に基づいて適切な業界自主基準を検討し，「ヘルスソフトウェア開発ガイドライン」を制定するとともに，業界自主ルールを定め，その普及を促進するためにヘルスソフトウェア推進協議会を設立した。

2．概要

3．主な活動内容

(1) ヘルスソフトウェア開発ガイドラインの制定及び改定

ヘルスソフトウェア開発ガイドライン(以下「GHS開発ガイドライン」という)を策定・改訂すると共に，ガイドラインに適合する際に利用する各種様式及びアウトプット事例等を策定しGHS開発ガイドライン利用者に提供していく。

(2) ガイドラインへの適合に関する自主ルールの公表と運用GHS開発ガイドラインへの適合に関する自主ルールを策定・公表し，運用を行う。

ヘルスソフトウェア推進協議会は，事業者からの登録申請に基づき，基準に適合した製品の一覧を協議会のホームページに掲載する。さらにその製品がGHS開発ガイドラインに適合して開発されたものであることを利用者に分かりやすく伝えるために，適合宣言マーク（以下「GHSマーク」という）を定める。GHSマークが製品に表示されていることを確認するだけで，利用者はその製品が適合宣言されていることを容易に知ることができる。

ガイドライン適合レベルとGHSマークについて
GHS開発ガイドラインは，推奨される4つの要求事項「リスクマネジメント」「品質マネジメント」「ヘルスソフトウェアの製品安全」「ソフトウェアライフサイクルプロセス」から構成されており，法規制対象外のヘルスソフトウェア開発や事業への新規参入者が段階を追ってスキルを高めることができるように3つの適合レベルを設定している。なお，法規制対象外のヘルスソフトウェアの安全を実現するにあたって，リスク分析を含むリスクマネジメントは不可欠であるため，リスクマネジメント要求への対応は ガイドライン適合レベル Level-1～3のすべてに必要としている。
GHSマークにはガイドライン適合レベルが含まれているため，製品に表示されたGHSマークを確認することで，利用者は製品の適合レベルを知ることができる。

運用について
法規制対象外のヘルスソフトウェアの開発に係わる事業者は，自身でGHS開発ガイドラインへの適合性を評価し，適切であれば事業者自らの責任において，ガイドラインに沿って業務を運用していることを宣言する。また開発した製品がGHS開発ガイドラインに適合していることを利用者に知らせるために，適合宣言したことを自身のホームページや製品カタログ等で公表することができる。さらに事業者は，ヘルスソフトウェア推進協議会に製品を登録することで，GHSマークを使用することができるようになる。
ヘルスソフトウェア推進協議会への製品登録申請，及びGHSマークの使用については，2014年11月から運用を開始できるように準備を進める予定。

(3) ガイドライン普及活動及びスキル習得のための教育の実施

<1> GHS開発ガイドラインセミナー
GHS開発ガイドラインの概要とガイドラインへの適合に関する自主ルールを学ぶためのセミナーを開催する。
2014年8月1日よりヘルスソフトウェア推進協議会のホームページで申込受付を開始。
第1回（定員90名）
開催日時 2014年8月27日 13:00～16:30
開催場所 グランフロント大阪北館7F ナレッジサロン（大阪市北区大深町4-1）
第2回（定員200名）
開催日時 2014年9月12日 13：00～16：30
開催場所 東京大学工学部2号館（文京区本郷7-3-1）

<2>リスクマネジメント・トレーニング講座（定員30名）【計画中】
ヘルスソフトウェアのリスク分析を中心とした演習形式の入門者向けの講座。本講座の受講によりGHS開発ガイドライン適合Level-1の要求実践を目指す。

<3>エキスパート・トレーニング講座（定員30名）【計画中】
ヘルスソフトウェアの品質管理とライフサイクルプロセスを中心としたエキスパート向けの講座。本講座の受講によりGHS開発ガイドライン適合 Level-2 及び Level-3 の要求を理解する。

^{※1 個人の健康管理・維持・向上目的または，医療の提供に使用されることを意図したソフトウェア
※2 http://www.meti.go.jp/committee/kenkyukai/shoujo/iryou_software/report_002.html}