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2014-4-14

一般社団法人 日本画像医療システム工業会（JIRA），一般社団法人 保健医療福祉情報システム工業会（JAHIS），一般社団法人 電子情報技術産業協会（JEITA）は共同で，ヘルスソフトウェア推進協議会（仮称）の設立に向けて検討を開始した。

ソフトウェアは，IT社会の基盤技術として幅広い分野で活用されている。
多くの医療機器にもソフトウェアがさまざまな形で使用されているほか，医療機器以外にも医療分野のあらゆるところでソフトウェアが使用されている。
さらに，スマートフォンやタブレット端末などの普及に伴い，これらの医療分野への活用も進んでおり，個人利用の健康管理等に用いるソフトウェアなども多く市場に提供されるなど，医療や健康に係わる「ヘルスソフトウェア^※1」は，多様な環境で使用されるようになってきている。

昨年11月27日に公布された「医薬品医療機器等法^※2」では，「診断等に用いる単体プログラムを医療機器の範囲に加え，製造販売等の対象とする」ことが定められ，その詳細が現在検討されている。
一方，「医薬品医療機器等法」の規制対象外で利用者の安全へのリスクの考慮が必要なヘルスソフトウェア（以下「法規制対象外のヘルスソフトウェア」という）においても，産業界としては，優良なソフトウェアを提供することが重要と考えている。
そのため3団体は，経済産業省の「医療用ソフトウェアに関する研究会^※3」に参加し，課題や対応の方向性について検討を進めてきた。その結果，業界自主ガイドラインを設け，利用者が優良なヘルスソフトウェアを使用できる環境を整えることを3団体で推進することとした。

海外では，医療や健康に係る単体ソフトウェアに対して，規制の枠組みや取扱いなどについて検討が進められている。この動きを踏まえ，業界自主ガイドラインは国際整合性を考慮したものにしていきたいと考えている。

協議会の設立時期は今年の夏～秋を予定しており，主な事業としては，以下を予定している。

■業界自主ガイドラインの制定及び改定

関連する国際規格などを参考にして，法規制対象外のヘルスソフトウェアに対する業界自主ガイドラインの制定と改定を行う^※4。

・業界自主ガイドラインの目的
本ガイドラインの目的は，法規制対象外のヘルスソフトウェアの開発者等が本ガイドラインを適用することによって，利用者に優良なソフトウェアを提供できるようになることである。利用者がより安心してヘルスソフトウェアを使えるようになり利用範囲及び利用者が拡大することで，本ガイドラインはヘルスソフトウェア産業の振興に寄与することができる。

・適用範囲
本ガイドラインは，利用者の安全の観点から推奨される法規制対象外のヘルスソフトウェアの品質
マネジメント，リスクマネジメント，ソフトウェアの製品安全及びソフトウェアライフサイクルプロセスに対して適用する。また，本ガイドラインは日本国内で使用されるものを対象とする。

■ガイドラインへの適合に関するルールの公表と運用

本ガイドラインへの適合については，法規制対象外のヘルスソフトウェアの開発者等が自ら判断する「自己適合宣言」による運用を考えており，その客観性を確保するために，必要な情報の公開に関するルールを定めて公表する。また，ヘルスソフトウェアの利用者が本ガイドラインに適合した製品を容易に識別できるよう，マーク制度を運用する。

■スキル習得のための教育プログラムの実施

法規制対象外のヘルスソフトウェアの開発者等が，本ガイドラインに適合したソフトウェアを開発する際に必要となるスキル習得のための実践形式の教育プログラムを実施する。

■ガイドライン普及活動

利用者及び開発者向けガイドライン周知活動（セミナー開催）を実施する。

※1　個人の健康管理・維持・向上目的または，医療の提供に使用されることを意図したソフトウェア
※2　正式名称は「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」
※3　http://www.meti.go.jp/committee/kenkyukai/shoujo/iryou_software/report_002.html
※4　3団体も参加した経済産業省の「医療機器開発ガイドライン事業–医療用ソフトウェアワーキンググループ」において，ガイドラインの基本的考え方について検討されており，その結果を踏まえて制定する。