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2023-12-26

内視鏡の画像診断支援AI（人工知能）を開発する（株）AIメディカルサービス（以下「AIM」）は，AIを搭載し，内視鏡検査中に肉眼的特徴から生検^[1]等追加検査を検討すべき病変候補を検出し，医師の診断補助を行う内視鏡画像診断支援システム（販売名：内視鏡画像診断支援ソフトウェア gastroAI-model G）について，2023年12月26日付で厚生労働大臣より製造販売承認（承認番号：30500BZX00297000）を取得したことを発表した。なお，本製品の発売開始時期は2024年3月ごろを予定している。

■内視鏡画像診断支援ソフトウェア gastroAI-model Gについて

内視鏡画像診断支援ソフトウェア gastroAI-model Gは，内視鏡システムの内視鏡ビデオ画像プロセッサから汎用コンピュータに入力された病変候補画像を基に，肉眼的特徴から生検等追加検査を検討すべき病変候補である可能性を推定する。また，本プログラムが生検等追加検査を検討すべき病変候補の可能性があると推定した場合，内視鏡表示エリア内に矩形表示により医師に注意喚起及び診断補助を行う。

なお，本ソフトウェアは，100以上の共同研究機関のサポートの下，世界トップクラスの医療機関から提供された教師データをもとに，ディープラーニング技術を活用して開発された。

当初「腫瘍性・非腫瘍性を鑑別するAI」として薬事承認申請を行ったが，今回PMDAとの協議を経て「検出支援用途」で承認を取得した^[2]。

販売名：内視鏡画像診断支援ソフトウェア gastroAI-model G
承認番号：30500BZX00297000

■主な特徴

1. 高品質なデータを大量に学習したAIが検出サポート
世界トップクラスの医療施設から提供いただいた胃病変画像を学習したAIが検出を支援する。特に早期胃がんの病変画像を多数学習している。

2. 内視鏡検査中に解析結果を表示
疑わしい病変を発見しフリーズ操作を行うと，AIが解析を開始して結果をモニターに表示する。

3. 主要な内視鏡メーカーで使用可能
本製品はオリンパス社，富士フイルム社の内視鏡システムに接続して使用できる。

■開発の背景

日本における胃がん罹患者数は，毎年13万人以上で大腸がん・肺がんに続いて第三位，死亡者数は毎年4万人以上で肺がん・大腸がんに続いて第三位となっている^[3]。胃がんの特徴として，病期が進行すると死亡率が高まるが，早期に発見すれば十分に治療可能な疾患である。5年相対生存率は，ステージⅢ以降で発見された場合は5割以下だが，ステージⅠで発見されれば95%以上となる。一方で，早期の胃がんは判別が難しく，4.5-25.8%程度見逃されているとも言われている^[4]。

同社はこうした背景から胃がん診断支援AIを開発した。胃がん診断支援AIを用いることで，専門医並みの精度で，早期胃がんを発見することが可能となり，早期胃がんの見逃し低減と，内視鏡検査の品質の均てん化^[5]が期待できる。

また，胃がん診断支援AIは，患者にとっても，医師にとっても導入のメリットがある製品。患者にとっては，通常の内視鏡検査と同様のプロセスで，医師と胃がん診断支援AIが協働して内視鏡診断を行うことにより，内視鏡検査精度の向上が期待される。医師にとっても，新しい手技を覚える必要は無く，がんの見逃し低減や，診断決定への心理的負荷を軽減することができる。

さらに，胃がんは早期で発見できた場合，「内視鏡的治療」と呼ばれる内視鏡を使って粘膜層にできた病変を切除する治療が可能となるケースが多く，患者にとっては，胃の切除等の外科手術と比較すると，身体的な負荷のみならず，金銭的な負荷が大幅に軽減され，予後のQOLの向上が期待できる。

AIMは内視鏡画像診断支援AIによってミッションに掲げる「世界の患者を救う」の実現に向けて今後も邁進していく。

■今後の展開

「世界の患者を救う」というミッションのもと，胃がん診断支援AIをはじめとする内視鏡AIを，日本だけでなく，世界の臨床現場に届ける。消化器内視鏡は国内メーカーが世界をリードしており，日本には最も高品質で大量の画像データが蓄積されている。今後は，臨床現場のさらなる課題解決に向けて，胃がん診断支援AIの機能拡張や，対象器官の拡大に向けた研究開発を加速していく。

同社は日本の内視鏡医の英知を集めた内視鏡AIを開発することで，日本のみならず世界の内視鏡医療を向上させ，一人でも多くの患者を救いたいと考えている。

^{[1] 「生検」とは，病変等が見つかった場合に，組織の一部を採取し顕微鏡でその組織の状態を観察することを指す。
[2] 薬事承認申請手続きにおいて使用目的の変更に伴い追加試験を実施し，検出用途としてPMDAの求める基準を達成しこのたびの承認取得に至った。
[3] 出典：Cancer Today [Accessed 2023/10/17]
https://gco.iarc.fr/today/
[4] 出典：Hosokawa et al. Hepatogastroenterology 2007 Mar;54(74):442-4.
[5] がん医療における「均てん化」とは，「全国どこでもがんの標準的な専門医療を受けられるよう，医療技術等の格差の是正を図ること」を指す。出典：「がん情報サービス　用語集」https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/qa_words/word/kintenka.html}