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2023-10-3

2023年10月3日，エルピクセル（株）（以下「エルピクセル 」）は，大腸ポリープ候補^（1）を検出し，大腸内視鏡検査を支援する「EIRL Colon Polyp^（2）」について，解析対象となるモダリティーベンダーに富士フイルム（株）（以下「富士フイルム 」）を追加した新モデルの販売を開始した。新モデルは，深層学習を活用したプログラム医療機器として，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」に基づき，一部変更申請を行い，2023年8月31日付で承認を取得した。

エルピクセルが実施したソフトウェア単体性能試験において，富士フイルムの白色光モードにおいて入力された大腸内視鏡画像に対して，病変単位の感度100.0%，フレームベースの特異度94.3%を示しており^（3），医師が大腸内視鏡検査時に本ソフトウェアを併用して読影することで，大腸ポリープ候補^（4）の検出・診断補助に寄与することが期待される。

本ソフトウェアは，国立研究開発法人日本医療研究開発機構 革新的がん医療実用化研究事業「人工知能技術を用いた大腸内視鏡検査における病変検出・診断支援技術の開発」の支援を受け，製品化に至った。

【製品の利用イメージ】

【EIRL Colon Polyp^（5）について】
大腸内視鏡検査中に通常白色光モードにおいて入力された大腸内視鏡画像情報から，隆起型及び表面型（表面隆起型）の大腸ポリープ候補を検出する。検出した場合には，メイン画像の四隅にアラート枠を表示した後，大腸ポリープ候補の四隅を囲む矩形を表示する。2022年11月に薬事承認を取得，販売開始した。

^{(1)隆起型及び表面型（表面隆起型）
(2)販売名：医用画像解析ソフトウェア EIRL Colon Polyp　製造販売承認番号：30400BZX00259000
(3)大腸内視鏡検査動画から抽出した陽性動画159，陰性動画126を用いて実施した後ろ向き性能評価試験の結果であり，臨床現場における精度を保証するものではない。
(4)吉永繁高．“大腸ポリープとは”日本消化器内視鏡学会. https://www.jges.net/citizen/faq/large-intestine_06
(5)2022年12月9日 大腸ポリープ候補を検出し， 大腸内視鏡検査を支援する「EIRL Colon Polyp」 を新発売}