2023-5-1
キヤノンメディカルシステムズ（株）は，抗原定量検査用SARSコロナウイルス抗原キット「Rapiim SARS-CoV-2-H（ラピーム サーズ コブ ツー エイチ）」（以下，本試薬）の販売を2023年5月1日より開始する。本試薬は，SARS-CoV-2抗原検出（定量）として保険適用され，臨床現場即時検査（POCT）用としては国内初*1となる。POCT（point of care testing）は，患者のそばで，小型分析器や体外診断薬を用いて診断・治療に有益な情報をその場で得ることができる検査。
COVID-19の検査の中で，抗原定量検査は，簡易な核酸検出検査と同レベルの感度があり，症状の有無を問わず，鼻咽頭ぬぐい液もしくは唾液検体において，確定診断の根拠とする検査として厚生労働省に推奨されている。*2しかしながら，POCTとして外来やベッドサイドで使用可能なものは存在しなかった。
本試薬は，同じ検出原理*3を持つ同社の抗原定性検査キットRapiim SARS-CoV-2-Nへ技術改良を行い，抗原量を定量できる検査キットで，既存大型の抗原定量検査と同等の感度・特異度を有する。本試薬は，迅速検査システムRapiim Eye 10（以下，専用装置）と組み合わせて使用しする。専用装置の設置面積はA5用紙サイズとコンパクトであり，病院の各外来，診療所・クリニックなど，限られたスペースにも設置できる。さらには，抗原定量検査でありながら，簡易抗原キットと類似の簡単操作，測定時間15分を実現した。また，鼻咽頭ぬぐい液，鼻腔ぬぐい液に加え，周囲への感染拡散のリスクが低い*2唾液でも検査が可能である。
同社は，X線CTを始め，X線診断装置，超音波診断装置，新型コロナウイルス迅速遺伝子検出検査や抗原検査を組み合わせ，新型コロナウイルス感染症診断に必要なトータルなソリューションを提供することで，感染拡大防止に取り組まれているすべての医療従事者，関係者を支援する。
*1 2023年4月14日現在 自社調べ
*2 厚生労働省「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針 第6版」
*3 同社独自の免疫光導波検出法
https://jp.medical.canon/products/poct/rapiim_SARS-CoV-2-H_index
一般的名称
SARSコロナウイルス抗原キット
販売名
SARSコロナウイルス抗原キット
Rapiim SARS-CoV-2-H
PRT-C2H01A
承認/届出番号
30500EZX00014000（承認番号）
一般的名称
SARSコロナウイルス抗原キット
販売名
蛋白質分析装置
Rapiim Eye 10
PRA-F0101A
承認/届出番号
09B1X00003000079（届出番号）
保険適用
令和3年12月10日付 保医発1210第1号
「検査料の点数の取扱いについて」
D012 感染症免疫学的検査
SARS-CoV-2抗原検出（定量） 560点
令和4年度 診療報酬点数
D026 検体検査判断料 ６.免疫学的検査判断料 144点
●問い合わせ先
キヤノンメディカルシステムズ（株）
広報室
TEL 0287-26-5100
https://jp.medical.canon