2023-3-6
バイエル薬品（株）（以下「バイエル薬品」）は，イオン性ヨード造影剤ウログラフイン®注 60%の「効能又は効果」から，「関節撮影」及び「逆行性尿路撮影」を削除する承認事項の一部変更が，2023年3月6日に承認されたことを発表した。承認日である同日より，削除された2つの「効能又は効果」に本剤を使用することはできない。
ウログラフイン ®注が本剤の「効能又は効果」のない脊髄腔内に誤って投与され，致死的な状態に至る事故が過去に報告されており，医療事故を防止する観点より厚生労働省と協議を行い，申請を行った。本剤の代替製剤がある2つの「効能又は効果」を削除することにより，本剤の使用機会を少しでも限定し，医療事故防止ならびに適正使用の推進に寄与することを目的としている。
効能又は効果
変更前
内視鏡的逆行性膵胆管撮影，関節撮影逆行性尿路撮影，経皮経肝胆道撮影
変更後
内視鏡的逆行性膵胆管撮影，経皮経肝胆道撮影
代替製品とその後発医薬品の有無
●問い合わせ先
バイエル薬品（株）
www.byl.bayer.co.jp/