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2023-1-10

2023年1月10日，エルピクセル（株）（以下「エルピクセル 」）は，胸部X線画像の読影診断を支援するEIRL Chest Screening^（1）について，新たに3つの異常陰影領域（浸潤影，無気肺，間質性陰影）を検出する機能を追加した新モデルを発売した。

従来のEIRL Chest Screeningは，胸部X線画像から肺結節候補域を検出するEIRL Chest Nodule^（2）と，胸腔内の空気含有面積・肋骨横隔膜角・心胸郭比・縦隔幅・大動脈弓径を自動計測するEIRL Chest Metry^（3）の2つのソフトウェアを統合した製品であった。今回の新モデルでは，EIRL Chest Noduleに代えて，結節影だけでなく浸潤影，無気肺，間質性陰影を検出する機能を持つソフトウェア（販売名：医用画像解析ソフトウェア EIRL Chest XR， 承認番号：30400BZX00285000）を追加した。新モデルの発売によって，健康診断のみならず日常診療等，膨大な検査数が実施される胸部X線検査をより包括的に支援することを目指す。

【結節影，浸潤影，無気肺，間質性陰影とは】 ^（4）

・結節影について
円形・類円形の陰影で悪性の肺腫瘍（肺がん）のほかに良性肺腫瘍や様々な限局性の肺疾患が疑われる所見。

・浸潤影について
結節影よりも広い範囲に及ぶ陰影で，主に肺炎や肺結核などの肺感染症に見られる画像所見。

・無気肺について
肺が虚脱した状態を示す所見で，肺葉レベルから末梢の細気管支レベルまで生じる可能性がある。

・間質性陰影について
索状影，網状影，線状影などの特徴をもつ間質が変化した場合の所見。

【今回の機能追加の背景】
日常診療や，定期健康診断等で実施される胸部X線検査において，上記の異常陰影が見られた場合には，必要に応じて精密検査によって病変の確認を行う。所見によっては，重篤なものもあり，早期に発見し，適切な治療を行うことが重要である。
胸部X線検査は，被験者の被爆及び費用負担が少なく，比較的簡便に行うことができる検査であり，病院で最初に行う画像検査，人間ドックや健康診断に欠かせない項目となっている。しかし，その一方で撮像された画像の診断・読影は膨大な数となり，医師の負担は増大している。そこで，医師の見落としリスクを低減するサポートとなるべく，今回の新機能を追加した。

【新たに追加された機能】
3つの異常陰影領域（浸潤影・無気肺・間質性陰影）を検出

【検出精度について 】^（5）
医師単独で読影した場合と比べ，本ソフトウェアを用いて読影した場合には，専門医で11.1%，経験5年未満の非専門医で15.5%の感度が上がることが認められた。また，読影試験における診断性能を表すJAFROC解析によるFOM（Figure of Merit）値は，本品を併用すると専門医で0.059ポイント向上し（p<0.001），診断精度の向上が認められた。^（6）

 【画像例】
・浸潤影の内側に結節影がある症例

・右肺に無気肺がある症例

・間質性陰影が広がっている症例

^{（1）EIRL Chest Screeningは製品の総称。 2022年2月3日：
胸部X線画像の読影診断を支援する EIRL Chest Screening，肺結節候補域の検出と5つの計測機能を有する新モデルとして販売開始（https://lpixel.net/news/press-release/2022/10501/ ）
（2）販売名：医用画像解析ソフトウェア EIRL X-Ray Lung nodule 承認番号：30200BZX00269000
（3）販売名：医用画像解析ソフトウェア EIRL Chest Metry 認証番号：302AGBZX00101000
（4）“胸部X線”  公益社団法人日本人間ドック学会. https://www.ningen-dock.jp/public/inspection/chest-x
（5）医用画像解析ソフトウェア EIRL Chest XRの読影試験の結果を記載している。
（6）読影試験の詳細説明／異常陰影が認められる有所見画像88症例及び正常画像266症例の胸部単純X線画像を対象に，10名の医師による読影試験の結果。読影試験を行った10名の医師の内訳は以下の通り。放射線科専門医：3名，専門外医：7名（経験10年以上:3名，経験5年未満:4名）}