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2022-9-30

住友ファーマ（株）（以下「住友ファーマ」）と（株）メルティンMMI（以下「MELTIN」）は，両社が共同で開発し，MELTINが製造販売業者として医療機器認証を取得した「MELTz®手指運動リハビリテーションシステム（一般的名称：能動型展伸・屈伸回転運動装置）」（以下「MELTz®」）の国内における販売提携契約を締結した。
住友ファーマは，MELTINから，MELTz®について独占的に供給を受け，同社のフロンティア事業の最初の製品として，2022年9月30日より，回復期リハビリテーション病棟を中心にMELTz®の販売を開始する。

MELTz®は，「生体信号処理技術＋生体模倣ロボット技術」を適用した医療機器であり，脳卒中などによる手指麻痺のリハビリテーションにおいて，上肢の筋力を維持，回復させることを使用目的としている。手指の運動意図を筋電（生体信号）から識別するアルゴリズムと，本人の運動意図に応じた運動のアシストを行うロボット装置の連動により，手指運動機能リハビリテーションを支援する。MELTz®は，以下の特徴を有している。

【MELTz®の特徴】

• 微弱な筋電を高精度に測定し，高速かつ高精度なアルゴリズムで動きに変換する技術により，意図と動きが瞬時に連動する。
• 独自のワイヤー駆動技術により，筋肉や腱に相当するワイヤーがしなやかかつ力強く手指を駆動し，力制御が行われることで，大きさも形も異なる様々な物体の把持が可能となる。
• AI解析技術により，動きの違いによって微妙に変化する生体信号の違いを瞬時に識別し，本人の意図に応じて手の動きをサポートする。
• 5指独立モーター駆動により十分な力が発揮でき，デバイスを手の甲側に取り付けるため様々な手指の運動機能練習に対応可能。

【製品の概要】

一般的名称：能動型展伸・屈伸回転運動装置
販売名：MELTz®手指運動リハビリテーションシステム
クラス分類：クラスⅡ管理医療機器（特定保守管理医療機器）
医療機器認証番号：304AIBZX00014000
使用目的又は効果：上肢の筋力を維持，発達又は回復させるために用いることを目的に使用する。
特定診療報酬算定医療機器の区分：運動量増加機器
発売日：2022年9月30日
製造販売元：（株）メルティンMMI
販売元：住友ファーマ（株）
製品URL：https://meltin.jp/products/medical/meltz/

住友ファーマは医療機関等への情報提供を行い，（株）栗原医療器械店などの流通・販売の代理店を通じて，医療機関等へMELTz®の供給を行う。

住友ファーマとMELTINは，今後，MELTz®を用いた臨床研究を実施し，そこから得られたエビデンスを基にMELTz®に改良を加える予定。将来的には改良品を用いた治験を実施し，新医療機器または改良医療機器としての承認取得を目指す。

（参考）
MELTz®手指運動リハビリテーションシステム（MELTz®）の開発について
住友ファーマとMELTINは，2018年に，MELTINの優れた生体信号処理技術とロボット技術を利用した医療機器などの共同研究開発契約を締結し，ニューロリハビリテーション機器の開発を進めてきた。MELTINは，MELTz®を「能動型展伸・屈伸回転運動装置（一般的名称）」として，2022年2月に申請し，同年5月に医療機器認証を取得した。さらに，MELTz®は同年7月に「運動量増加機器」として保険適用となった。

医療機器認証について
厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器または管理医療機器を製造販売する場合には，品目ごとに厚生労働大臣の登録を受けた者（「登録認証機関」）の認証（「第三者認証」）を受ける必要がある。