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2022-8-19

キヤノンメディカルシステムズ（株）は，CTの肺野画像を用いた解析ソフトウェア「COVID-19肺炎解析ソフトウェア SCO-PA01（製品名：COVID-19 Analysis）」の薬機法における製造販売承認を2022年6月2日に取得した。本ソフトウェアは同社の汎用画像診断ワークステーション用プログラム RapideyeCore SVAS-01と組み合わせて使用するもので，9月1日より販売を開始する。

本ソフトウェアは，キヤノン製CTで撮影した肺炎の画像を診断する際に，AIの技術の一つである機械学習により開発されたアルゴリズム^（注1）を活用して，COVID-19（新型コロナウイルス感染症）の肺炎に見られるCT画像所見を有する可能性を提示する。具体的には次の特長を持つ。
^（注2）

1）COVID-19肺炎像判定において，COVID-19肺炎像有無の可能性を，“高”または“低”で表示する。
2）COVID-19肺炎像判定機能が注目した肺野内の領域を表示する。

本ソフトウェアの製品化にあたり，藤田医科大学 放射線医学講座 大野良治 臨床教授が研究代表医師として臨床試験を推進するなど，尽力した。臨床試験におけるPCR検査結果に対する本品の感度（95%信頼区間）は88.5 %（79.9 %〜94.3 % ）であり，医師による新型コロナウイルス肺炎像の診断における見落とし防止に貢献できるものとして期待される。

国内における新型コロナウイルス感染症は第7波の感染拡大を迎えており，医療のひっ迫が懸念されている。同社は，本ソフトウェアを始め，CT，X線診断装置，超音波診断装置，新型コロナウイルス迅速遺伝子検査装置，迅速抗原検査装置など，新型コロナウイルス感染症診断に必要なトータルなソリューションを提供することで，感染拡大防止に取り組まれているすべての医療従事者，関係者を支援していく。

またAltivity^（注3）のブランドのもと，高精度な画像解析アプリケーションを提供することで画像診断業務の効率を向上させ，診療や治療方針策定に貢献していく。

「COVID-19肺炎解析ソフトウェア」の解析結果を表示するワークステーション画面例

^{（注1）本品は市販後の学習は実施しないため，性能が変化することはない。
（注2）本ソフトウェアは新型コロナウイルス肺炎に見られるCT画像所見を有する可能性を提示するものであり，新型コロナウイルス肺炎か否か，感染の有無，重症度（進行度）を判定するものではない。
（注3）Altivity は，ラテン語で“高い，深い”という意味を持つ「Alt」 と，“Activity（活動）”“ Creativity（創造性）”などの接尾語「-ivity」を組み合わせた造語。〈Altivity〉は，キヤノンメディカルシステムズのAIソリューションブランド。}

一般的名称
X線画像診断装置ワークステーション用プログラム
販売名
ＣＯＶＩＤ−１９肺炎解析ソフトウェア ＳＣＯ−ＰＡ０１
承認番号
30400BZX00123000

一般的名称
汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
販売名
汎用画像診断ワークステーション用プログラム ＲａｐｉｄｅｙｅＣｏｒｅ ＳＶＡＳ−０１
認証番号
229ABBZX00002000