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2022-4-4

2022年4月4日（月），エルピクセル（株）（以下「エルピクセル 」）は，胸部CT画像の肺野領域において，観察対象の領域（関心領域）を抽出し，その体積と最大径を測定するEIRL Chest CTについて，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」に基づき，指定管理医療機器の製造販売認証（認証番号：304AGBZX00037000）を取得し，販売を開始した。

本製品は，胸部CT画像から肺野領域の組織について，使用者が設定した基準値に基づくCT値から「関心領域」を抽出し，その体積と最大径を自動計測する。計測した最大径が閾値以上となった場合には，画像上に色付けして表示する。この抽出・計測・表示機能は，医師が胸部CT画像を対象に読影診断を行う際に併用することで，肺野周辺組織とCT値が異なる肺結節等の視認性向上に寄与することが期待される。

【EIRL Chest CT の開発背景】

肺がんは，日本における死因第一位である悪性新生物（腫瘍）で，高い死亡数・死亡率を示している^（1）。こうした状況を改善するためには，何よりも早期発見と早期治療が肝要であり，肺がんが疑われる肺結節を早期に発見する目的で，胸部X線検査やCT検査が実施されている。一般に，自治体や事業所等の定期健康診断で行われる胸部X線検査において，何らかの所見が認められた場合には，精密検査として胸部CT検査を行う。また，入院患者のフォローアップとして定期的に胸部CT検査が行われるなど，医療施設では定常的に胸部CT検査が行われている。
日本CT検診学会が示す「読影の留意点」の一つとして，肺がん（肺結節）について「10mmを超えても見落とす事あり^（2）」と指摘されるなど，胸部CT検査には高い精度の維持が求められている。しかしながら，医師の業務逼迫等により1症例にかけられる読影時間には限度がある。さらに，見落としや誤診を防ぐための「二重読影」を実施していない医療施設は3割以上に及ぶとされている^（3）。
そこで，エルピクセルでは，胸部CT画像の肺野領域において肺結節候補域を観察対象の領域（関心領域）として抽出し，その体積と最大径を測定することで，医師の読影診断を支援するソフトウェアの開発に取り組んだ。

^{（1）厚生労働省「令和2年（2020）人口動態統計月報年計」（https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/jinkou/geppo/nengai20/dl/h7.pdf ）
（2）日本CT検診学会「低線量CT による肺がん検診の肺結節の 判定基準と経過観察の考え方 第5版」（https://www.jscts.org/pdf/guideline/gls5th201710.pdf ）
（3）人間ドック学会「本学会会員施設における低線量CT肺がん検診の実施状況に関する調査報告」（https://www.jstage.jst.go.jp/article/ningendock/33/5/33_739/_pdf/-char/ja ）}

●肺結節について
X線画像では，空気は黒く，骨・筋肉・血液などの水分は白く写る。通常は黒く映る部分が白く見えた場合，それを「結節影」と呼び，肺がん，肺結核，肺炎などの可能性が疑われる。定期健康診断などで実施される胸部X線・CT検査において，そういった「結節影」が見られた場合には，精密検査によって確認をする必要がある。

【EIRL Chest CTによる表示例】

(1) 標準線量CT

(2) 低線量CT

●低線量CTについて
通常のCTに比べ，被検査者に与える被ばく量を軽減することが可能。一方，撮影される画像は，通常のCTに比べて質が低下する傾向にあり，読影診断の難易度が高まると言われている。