2022-2-24
クリニテストCOVID-19抗原 テスト
・世界各国で使用実績のある抗原迅速検査キットを日本で展開
・迅速で信頼性の高い結果を提供（陽性一致率 97.25%，陰性一致率 100％）*1
・COVID-19の感染拡大防止，治療，フォローアップの支援のため，ポートフォリオを拡充
シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス（株）は，新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）を検出する体外診断用医薬品「クリニテストCOVID-19抗原迅速テスト」の製造販売承認を厚生労働省より取得し，2022年2月24日より販売開始する。
COVID-19（新型コロナウイルス感染症）のパンデミックが続く中，公衆衛生上，迅速かつ簡便な検査で感染の有無を調べ，早期治療や感染拡大防止に努めることが重要である。深刻とされる日本の抗原検査キット供給不足に応えるため，本社であるSiemens Healthineers AG（ドイツ・エアランゲン）が既に先行して発売しているEUならびにCEマーク対象地域，FDAの緊急時使用許可を取得した米国に続き，日本国内においても供給を開始する。膨大な検査ニーズに対応すべく，医療機関への早急かつ安定的な供給により，逼迫する日本の医療体制へのサポートを強化する。
迅速かつ簡便な抗原検査が，より身近に
「クリニテストCOVID-19抗原迅速テスト」は，新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の抗原（オミクロンおよびデルタ変異体を含む）をイムノクロマト法により迅速に検出するための試薬をセットした抗原定性検査キット。
本検査キットは，付随の綿棒で鼻腔ぬぐい液*2を拭い取るというシンプルなプロセスで，わずか15分*3で高精度な結果を得ることができる。また，その場で迅速に検査を行なえるポイント・オブ・ケア型のカセットタイプで，専門的な検査員や専用装置が不要なうえ，外部試験施設に検体を送る必要がなく，簡易的に使用できるメリットもある。
鼻腔ぬぐい液は，感染リスクの早期発見および感染拡大を防止する観点から，医療従事者による管理下のもと自己採取が可能*4で，症状の有無にかかわらず，新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の抗原を検出することができる。簡便なプロセス及び即効性の高い結果報告により，あらゆる環境での検査に対応でき，今後の柔軟な活用も見込まれている。
同社のパンデミックへの取り組み
同社は，COVID-19パンデミックとの闘いを支援する高品質の診断アッセイプロバイダとして，抗体検査試薬，PCR検査試薬，またポイント・オブ・ケアや検査室のアプリケーションにわたる幅広い診断ポートフォリオ*5を提供している。「クリニテストCOVID-19抗原迅速検査」の販売により，COVID-19の感染拡大防止，治療，フォローアップケアに至るまで一貫した検査ソリューションのさらなる拡充と医療サービスの向上に貢献していく。
<製品情報＞
販売名：クリニテストCOVID-19抗原迅速テスト
製造販売承認番号：30400EZX00015000
使用目的：鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染の診断補助）
内容数：5テスト/箱
使用期限：24か月
陽性一致率 97.25% 陰性一致率 100％
クリニテストCOVID-19抗原迅速テスト
※ 本製品はSARS-CoV-2感染の診断を補助する検査薬。臨床症状も含めて総合的に判断すること。
*1 陽性一致率 97.25%，陰性一致率 100％（PCR法と比較）
*2 厚生労働省「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針」参照
*3 試料滴下後15分
*4 厚生労働省「医療従事者の不在時における新型コロナウイルス抗原定性検査のガイドライン」参照
*5 血液学，凝固，心臓，呼吸器，炎症，および血液ガス検査が含まれる。
本製品に関する情報は，ホームページの製品紹介ページを参照。
URL: https://www.siemens-healthineers.com/jp/point-of-care-testing/covid-19-testing/covid-19-tests/clinitest-covid-19-antigen-test
●製品に関するお問い合わせ先
専用番号：03-4582-5690