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2022-1-20

アボットメディカルジャパン合同会社は，2022年1月17日に，自己大動脈弁弁尖の硬化変性に起因する症候性の重度の大動脈弁狭窄を有しかつ外科的手術を施行することができない患者を対象とした最新世代の経皮的大動脈弁留置術（TAVI）用の「Navitor™ 経カテーテル生体弁システム」（以下Navitor システム）について，製造販売承認を厚生労働省より取得した。アボットの包括的な構造的心疾患の経皮的治療ポートフォリオにNavitorシステムという新たな製品を加え，日本のTAVI市場へ参入する。

Navitor 経カテーテル生体弁システムの構成品である生体弁（右上）と，デリバリーシステム（下）

大動脈弁狭窄症は，最も一般的で深刻な心臓弁膜症の1つで，大動脈弁の開口部が狭くなり，左心室から大動脈への酸素を含んだ血液の流れが抑制されてしまう状態。大動脈弁狭窄症は，心不全を引き起こし，症状が進行すると突然死に至る場合もある¹。重度の大動脈弁狭窄症患者に，年齢や虚弱，その他の複数の基礎疾患等に起因する潜在的な合併症がある場合，開胸手術はリスクの高い治療と判断されることがある²。TAVIは，開胸手術に代表される外科的大動脈弁置換術の代替えとなる侵襲性の低い治療で，大動脈狭窄症の症状を軽減し，衰弱してしまった患者の状態や生活の質を改善することが期待される。

Navitorシステムの主な特徴
優れた血行動態：TAVIとして唯一の自己弁輪の内側に留置するタイプの自己拡張弁で，留置後速やかに拡張し，最適な血行動態の実現に貢献する。
PVLの抑制：Navitorの外側下部を覆っているカフ（NaviSeal™）が拍動と弁輪の動きに同調し，TAVI治療後の代表的な合併症である弁周囲逆流（PVL）を軽減する。
冠動脈アクセスを維持：大きく設計されたセルフレームと，生体弁自体を自己弁輪の内側に留置することで，将来の冠動脈の治療介入のためのアクセスを維持する。
困難な症例への適応：高い柔軟性を有し，摩擦抵抗の少ないデリバリーシステム（FlexNav）が，血管径が小さく，石灰化等により難しい血管構造を持つ患者においても，妥協することのない正確な生体弁の留置を提供する。

大阪警察病院 院長の澤 芳樹氏は，次のように述べている。「Navitorのように自己弁輪の内側に留置する方式の自己拡張型TAVI弁はこれまでにない設計。新しいデリバリーシステムを兼ね備えた新世代のTAVIシステムは，今後TAVIの治療を改革し，国際的にも高い水準にある国内でのTAVI治療のアウトカムをさらに改善させる可能性がある。新たな選択肢として日本人での有効性も検証していきつつ，この製品によって既存品では困難であった患者さんを救命していきたい。」

湘南鎌倉総合病院 総長の齋藤 滋 氏は，次のように述べている。「Navitorは，TAVI弁としてLow-profile*なデザインでありながらしっかりとした血行動態を臨床試験で実現している。日本人は欧米の患者にくらべて体格が小さく，TAVI弁の施術に困難を伴う患者も多い傾向にあるが，新しいデリバリーシステムは，これまで経大腿アプローチが難しかった日本の患者さんにまで幅広く対応できる可能性があり，今後の実臨床での活用に期待している。」

^{*Low-profile: より小径での手技が可能なデザイン}

<sup>1. MAYO CLINIC. TRANSCATHETER AORTIC VALVE REPLACEMENT (TAVR). AUGUST 2020.
2. BACH DS, SIAO D, GIRARD SE, DUVERNOY C, MCCALLISTER BD JR, GUALANO SK. EVALUATION OF PATIENTS WITH SEVERE SYMPTOMATIC AORTIC STENOSIS WHO DO NOT UNDERGO AORTIC VALVE REPLACEMENT: THE POTENTIAL ROLE OF SUBJECTIVELY OVERESTIMATED OPERATIVE RISK. CIRC CARDIOVASC QUAL OUTCOMES. 2009. NOVEMBER; 2 6: 533– 9</sup>