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2021-9-1

（株）AIメディカルサービスは，AIを活用した胃病変の腫瘍性・非腫瘍性を判定する内視鏡診断支援システム（以下，「胃がん鑑別AI」）を，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」に基づき，厚生労働大臣宛て医療機器製造販売承認を申請した。承認されれば，AIを活用した胃領域の内視鏡診断支援システムとして，世界初^（※1）の事例となる。

●開発の背景

日本における胃がん罹患者数は，毎年12万人以上で大腸がんに続いて第二位，死亡者数は毎年4万人以上で肺がん・大腸がんに続いて第三位となっている^（※2）。胃がんの特徴として，病期が進行すると死亡率が高まるが，早期に発見すれば十分に治療可能な疾患である。5年相対生存率は，ステージⅢ以降で発見された場合は5割以下だが，ステージⅠで発見されれば95%以上となる。一方で，早期の胃がんは判別が難しく，4.5-25.8%程度見逃されているとも言われている。

同社はこうした背景から胃がん鑑別AIを開発した。胃がん鑑別AIを用いることで，非専門医でも専門医並みの精度で，早期胃がんを発見することが可能となり，早期胃がんの見逃し低減と，内視鏡検査の品質の均てん化が期待できる。また，胃がん鑑別AIは，患者にとっても，医師にとってもWIN-WINのソリューションになる。患者にとっては，通常の内視鏡検査と同様のプロセスで，内視鏡AIが搭載されている高精度な診断を受けることができる。医師にとっても，新しい手技を覚える必要は無く，がんの見逃し低減や，診断決定への心理的負荷を軽減することができる。したがって，本AIは導入に対するハードルが低く，マーケットに広く受け入れられやすいと考えている。

●今後の展開

同社は「世界の患者を救う」というミッションのもと，胃がん鑑別AIを初めとする内視鏡AIを，日本だけでなく，世界の臨床現場に届けたいと思っている。消化器内視鏡は国内メーカーが世界をリードしており，日本には最も高品質で大量の画像データが蓄積されている。2021年4月には，アジアトップクラスの大学であるシンガポール国立大学病院と共同研究契約を締結した^（※3）。同社は日本の内視鏡医の英知を集めた内視鏡AIを開発することで，世界の内視鏡医療を向上し，一人でも多くの患者を救いたいと考えている。

※1：同社調べ
※2：最新がん統計 https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/stat/summary.html [Accessed 2021/08/31]
※3：本件のお知らせはこちら https://www.ai-ms.com/20210428/473/