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2021-6-4

エルピクセル（株）は，医用画像解析ソフトウェアEIRL Brain Aneurysm ^※1 について，脳動脈瘤候補点の検出精度を改善し，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」に基づき一部変更申請を行い，2021年5月13日付で承認を取得した。
本ソフトウェアは，2019年10月に深層学習（Deep Learning）を活用し頭部MRA画像から脳動脈瘤の候補点を検出するプログラム医療機器として薬事承認を取得し，販売を開始しておいる。今回，本ソフトウェアにとって初めての一部変更承認となった。

（参考）
2019年10月15日「医用画像解析ソフトウェア EIRL Brain Aneurysmを発売／脳MRI画像から「脳動脈瘤」診断支援／深層学習を活用した脳MRI分野のプログラム医療機器として国内初の薬事承認を取得」
https://lpixel.net/news/press-release/2019/9757/

【性能強化の背景】
EIRL Brain Aneurysm 発売以来，本製品を含むEIRLシリーズは延べ170以上の医療施設に導入されてきた。臨床現場で活用され社会実装が進む中，ユーザーである医師からは様々な声が寄せられている。
EIRL Brain Aneurysmにおいても，偽陽性（False Positive）^※2 の割合が多い等の指摘があり，学習データを強化することで性能改善に取り組んできた。

【強化された機能】
・1症例あたりの偽陽性数を削減し検出精度が向上
一部変更承認を取得した新バージョンでは，検出された脳動脈瘤候補点の表示において，旧バージョンに比べ感度を下げることなく，1症例あたりの偽陽性数の検出を削減した。これにより，ソフトウェア単体の検出精度が向上した。

^{※1 販売名：医用画像解析ソフトウェア EIRL aneurysm 承認番号：30100BZX00142000
※2 正しくは陰性である検査結果が陽性と判定されること}

【AI画像診断支援技術について】
高度化するモダリティとともに，医療画像診断の作業は膨大化している。AIを活用した独自のアルゴリズムによって，MRI，CT，胸部X線などの医療画像情報を解析し，効率的で，正確な診断が出来る環境の提供を目指す。
EIRLプロダクトサイト（医療従事者向け）：https://eirl.ai/ja/