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2021-3-3

富士フイルム（株）は，写真の現像プロセスで用いる銀塩増幅反応による高感度検出技術を応用した新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗原検査キット「富士ドライケム IMMUNO AG（イムノ エージー） カートリッジ COVID-19 Ag（コヴィット-ナインティーン エージー）」（以下，「COVID-19 Ag」）を，同社の感染症検査装置「富士ドライケム IMMUNO AG」（以下，IMMUNO AG）シリーズ用の体外診断用医薬品として，富士フイルムメディカル（株）を通じて3月9日より発売する。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染拡大に伴い，日本では2021年1月22日より抗原定性検査の適応範囲が拡大された。これにより，従来，発症後2日目から9日目までと定められていた抗原定性検査が，発症後1日目から9日目まで可能となった。また，感染拡大地域において，PCR検査の実施が困難な場合に，重症化リスクの高い方が多い医療機関や高齢者施設等で抗原定性検査を広く実施することは，感染拡大防止の観点から有効との考えが厚労省から示されたことで，医療機関・高齢者施設等の職員，入院・入所者を対象に，無症状の場合でも行政検査として抗原定性検査の実施が可能となった^※1。今後，簡便に検査が可能な抗原定性検査は，より多くの場面で実施されることが予想されるが，一般にその感度はPCR検査に比べて低かったため，高感度化が求められていた。

今回発売する「COVID-19 Ag」は，富士フイルム独自の「銀増幅イムノクロマト法^※2」により，通常のイムノクロマト法で使用される抗原の標識を約100倍の大きさに増幅することで，より少ないウイルス量での検出を可能とした。検体には，鼻咽頭ぬぐい液に加え，医療従事者の管理下であれば鼻腔ぬぐい液を被検者自身が採取して用いることができ，医療従事者の感染リスクの低減に貢献する。

検体の抽出液を「COVID-19 Ag」に滴下し，感染症検査装置「IMMUNO AG」シリーズにセットするだけの簡単な操作で自動的に測定が開始され，15分で判定結果が得られる。「IMMUNO AG」シリーズは，国内の病院・クリニックを中心に25,000台以上導入されており，多くの施設で「COVID-19 Ag」を用いた簡便な新型コロナ抗原検査が実施できるようになる。さらに「IMMUNO AG」シリーズ用のインフルエンザウイルス抗原検査キットを利用すれば，同一の抽出液から新型コロナウイルスとインフルエンザウイルスの抗原検査が行えるため，インフルエンザとの鑑別が求められる際にも複数回検体を採取する必要がない。

富士フイルムグループは，これまでPCR検査用試薬や，全自動で簡便・迅速なPCR検査が可能な全自動遺伝子解析装置「ミュータスワコー g1」^※3用の検査試薬を供給し，新型コロナウイルス検査の迅速化に貢献してきた。今後も医療現場のニーズに応える幅広い製品・サービスの提供を通じて，新型コロナウイルス検査の効率化と医療の質の向上に貢献していく。

^{※1 厚生労働省事務連絡「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第3版）」および抗原定性検査の実施方法等について（2021年1月22日）より。医療機関，高齢者施設の職員，入所者に対する抗原定性検査の実施は一定の条件がある。
※2 イムノクロマト法とは，試薬に滴下した検体（鼻咽頭ぬぐい液など）中に被検物質（ウイルス等）が存在すると，試薬中の標識抗体と結合して抗原抗体複合体が生成され，この複合体があらかじめ検出ライン上に線状に塗布された抗体に捕捉されると，陽性（抗原あり）を示す色付きのラインが表示される検査方式のこと。簡便迅速に結果を得られることから，処置を急ぐ必要がある感染症の検査に多用されている。
※3 医療機器届出番号 27B3X00024000016 製造販売業者 富士フイルム和光純薬株式会社}

【今回発売する抗原検査キットに応用した銀増幅技術】

1. 品名

SARSコロナウイルス抗原キット
（販売名：富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ COVID-19 Ag／承認番号：30300EZX00024000）

＜本キットを使用可能なシステム＞
感染症検査装置
（販売名：富士ドライケム IMMUNO AG1／届出番号：14B2X10002000104）
（販売名：富士ドライケム IMMUNO AG2／届出番号：14B1X10022000123）
（販売名：富士ドライケム IMMUNO AG2／届出番号：14B2X10002000123）

2. 発売日

2021年3月9日

3. 主な特長

（1）銀塩増幅反応による高感度検出技術の応用で高感度化を実現
写真フィルムの現像技術を用い，抗原の目印となる標識を，同技術を用いない場合と比べて約100倍に増幅し，視認性を高めて高感度化することで，ウイルス量が少ない場合でも検出できる。

（2）同一の検体から新型コロナウイルスとインフルエンザウイルスの抗原検査が可能
インフルエンザとの鑑別が求められる場合には，検体の抽出液を新型コロナウイルスとインフルエンザウイルスのそれぞれの抗原検査キットに適用することで，両疾患の検査が可能。

（3）鼻咽頭ぬぐい液だけでなく，鼻腔ぬぐい液を検体に用いることが可能
検体には，鼻咽頭ぬぐい液に加え，医療従事者の管理下で被検者自身が採取した鼻腔ぬぐい液も用いることができるため，医療従事者の感染リスクの低減に貢献する。

（4）国内で25,000台以上導入されている「富士ドライケムIMMUNO AG」シリーズで簡便に検査が可能
国内の医療機関・クリニックに広く導入されている感染症検査装置「富士ドライケム IMMUNO AG」シリーズに，被験者の検体を滴下した「COVID-19 Ag」をセットすると自動的に測定が開始され，15分で判定結果が得られる。

4. 主な仕様

製品名：SARSコロナウイルス抗原キット「富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ COVID-19 Ag」
測定項目：新型コロナウイルス（SARS-CoV-2抗原）
検体：鼻咽頭ぬぐい液，鼻腔ぬぐい液
反応時間：15分
貯蔵方法：室温（1～30℃）
有効期間：12か月
販売単位：10回分／箱
構成物：
テストカートリッジ，抽出液（0.6mL），滅菌綿棒（鼻咽頭ぬぐい液用），フィルター（抽出液用），青色キャップ（抽出液一次保管用）：各10個，スタンド（抽出液用），ネームシール：各1個