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2020-11-9

アボットメディカルジャパン合同会社は，11月9日，薬剤溶出ステント（Drug-Eluting Stent：DES）XIENCEシリーズの最新世代製品「XIENCE Skypoint™」（販売名： XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント，医療機器承認番号：30200BZX00320000）を発売した。

XIENCEシリーズは，全世界で1,500万本以上の留置件数 を有する薬剤溶出ステントシリーズ。日本国内では初代製品の発売から10年以上の実臨床実績に支えられている。
XIENCE Skypointは，シリーズ第6世代の製品。XIENCE Skypointでは，ステントの最大拡張径が5.75mmとシリーズ最大となり，医師にさらなる治療オプションを提供することが可能になった。通常，心臓血管は血管の先にいくほど細くなり，長い病変では血管の手前と先端では血管の太さが異なるため，サイズの違うステントを複数使って治療しなければならないが，XIENCE Skypointでは大きくステントを拡張できるようになったことで，1本のステントで長い病変も治療できるようになり，それに伴う治療時間の短縮化による患者さんへの負担軽減にも貢献できることが期待される。また，ステントを疾患部位まで届けるシャフトの改良により，血管内の通過性を向上させ，より容易なステントの留置を実現する。

薬剤溶出ステント XIENCE Skypoint™

これまでの有効性，安全性に加え，短いDAPT期間でも有用性を示したXIENCE

虚血性心疾患に対する経皮的冠動脈形成術（PCI）において，薬剤溶出ステントは広く使われてきたが，なかでもXIENCEは，これまでに全世界で140を超える臨床試験（140,000名以上の臨床患者登録数）^（1）と10年以上にわたる実臨床実績でその有効性と安全性のデータが蓄積されてきた。本邦においても，2010年の国内承認以来，120万人をこえる^（2）日本の患者さんの治療で貢献している。
また，ステント治療の大きな課題とされていたステント血栓症に対しても，XIENCEは日本で行われたSTOPDAPT-2試験において，1か月という短いDAPT期間^（※）での有用性を示した。STOPDAPT-2試験の結果は，2020年3月に日本循環器学会（JCS）より発表されたガイドラインのアップデート版にも掲載されている。
^{（※）ステント留置後は血栓症予防のために抗血小板2剤療法（DAPT）が必要とされているが，同時に出血のリスクもあるためDAPTを短縮した際のエビデンスの構築が必要とされてきた。}

東海大学医学部付属病院 循環器内科の伊苅 裕二教授は次のように述べている。「国内データを含め，世界中の多くの臨床試験で示されている一貫した安全性から，XIENCEは信頼のおける製品であると多くの医師が支持されていると思います。また，「2020 年 JCS ガイドライン フォーカスアップデート版 冠動脈疾患患者における抗血栓療法」の引用データのひとつとなったSTOPDAPT-2試験で，XIENCEは抗血小板療法の短期化においても安全性を示しました。虚血リスクを高めることなく出血リスクの低減を示したこのようなエビデンスを継承したXIENCE Skypointは，多くの医療機関にとって，PCI治療で非常に心強い製品のひとつとなることでしょう」。

アボットメディカルジャパン合同会社の三田本社社長兼バスキュラー事業部プレジデントである河野行成氏は次のように述べている。「アボットは，日本のインターベンショナリストと患者さんに安心できる製品を提供することで，日本の医療への貢献を目指し歩んでまいりました。血管疾患治療のリーディングカンパニーとして，今後も常に製品開発と改良を重ね，治療に貢献していきたいと考えています。また，日本の血管疾患治療での革新的な治療機器を求める多くの潜在的ニーズの一つであるPCIの標準化の実現に向け，OCT（光干渉断層法）やFFR（冠血流予備量比）にも注力しています。私たちは今後も革新的で人生に大きな違いをもたらす技術の提供を通じて，医療従事者と一緒に前進していきたいと考えています。」

航空宇宙産業で用いられているスーパーコンピュータを使い，臨床現場からの絶え間ないフィードバックを基に設計されたMulti-Linkと呼ばれる波形リングデザインを持つXIENCEステント

XIENCEステント 　Multi-Linkデザインと呼ばれる波形リングデザイン

XIENCEステントはMulti-Linkデザインと呼ばれる波形の平行なリングデザインを採用している。Multi-Linkデザインは，航空機等の開発に使われるスーパーコンピュータを用いて様々なステントを分析し，さらに臨床現場からのフィードバックを参照し生まれた。この波形リングデザインにより，血管を支える拡張力が高くかつ均等に保たれ，再狭窄のリスクを低減させることが期待される。

冠動脈疾患と経皮的冠動脈形成術（PCI）
狭心症や急性心筋梗塞に代表される冠動脈疾患は，心臓に血液を供給する動脈が硬化・狭窄し，十分な血液が供給できなくなる疾患。冠動脈疾患の治療においては，薬物治療に加え，冠動脈バイパス術などが行われていたが，1980年前後から低侵襲の経皮的冠動脈形成術（PCI）が行われるようになった。その後，金属製のステント（ベアメタルステント），そして薬剤溶出ステントが登場するなど，大きな技術的進歩がPCIに貢献してきた。国内での近年のPCI治療では，光干渉断層撮影（OCT）イメージング技術による3次元の高解像度画像で，血管内を可視化することにより，疾患の種類や有病率を自動かつ高精度に測定することが可能になり，血管内に留置するステントの適切なサイズ選択やステント留置方法の判断，また手技成功につながる留置後のステント評価等，PCI治療の最適化が進んでいる。また，このPCI手技の最適化を支援するワイヤレスのFFR技術（冠内圧測定システム）は，心筋血流予備量比を測定評価することで，患者さんの予後改善と医療コスト削減の可否を判断する際の指針としても役立てられている。

XIENCEステントについて
XIENCEは2006年に最初のCEマークを取得し，2008年にFDAによって承認された。本邦では2010年に厚生労働省よりXIENCE V薬剤溶出ステントの製造販売承認を受け，今回発売のXIENCE Skypointが6世代目の製品となる。XIENCEステントは，血栓症の発生率が一貫して低いことが示されており，血管内でのステント血栓症の発生リスクを低減することが期待される^（3）。

XIENCE Skypoint™ については，下記参照。
https://www.cardiovascular.abbott/jp/ja/hcp/products/coronary/xience-skypoint.html

（1）XIENCE data includes 120 clinical trials, 10+ years of data, 125,000 patients studied, 15,000,000implants as of Q1 2020 and is the most implanted DES worldwide. Data on file at Abbott.
（2）アボット調べ。
（3）Jinnouchi H, et al. J Am Coll Cardiol. 2019;74:Suppl B – TCT-291