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2020-8-3

新型コロナウイルス検出キット

キヤノンメディカルシステムズ（株）は，「新型コロナウイルスRNA検出試薬 Genelyzer KIT（以下，本試薬）」を研究用試薬として，9月1日より販売を開始する。
本試薬は，遺伝子検出法である蛍光LAMP法^（注1）を用い，国立大学法人長崎大学とともに開発したもので，専用装置「Genelyzer Ｆシリーズ」を用いて迅速に新型コロナウイルス遺伝子を検出する。本試薬とGenelyzer Fシリーズを用いた迅速遺伝子検出システム（以下，本システム）は，3月に性能評価の結果が公表され，行政検査に使用することが可能となった^（注2）。本システムについて，これまで実用化研究^（注3）を進めてきており，4月末の長崎クルーズ船乗組員集団感染例での行政検査などで実運用されている。迅速，高感度な遺伝子検出を実現するとともに，バッテリー駆動が可能なモバイル，コンパクトな特長を有している。
世界的にも感染収束の先行きが見えない中，新型コロナウイルス遺伝子検査の間口を少しでも広げ，感染症対策に寄与することにより，社会の安心・安全に貢献していく。

＊注意：本キットは研究用試薬。医薬品医療機器法に基づく体外診断用医薬品としての承認・認証等を受けていない。ただし，「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV 遺伝子検査方法について」（厚生労働省健康局結核感染症課 国立感染症研究所 2020 年7月8日版）に記載され，厚生労働省の通知により保険適用の対象^（注4）となっている。また，本キットの使用には，専用装置Genelyzer Ｆシリーズ（https://jp.medical.canon/products/dnachip/genelyzer_F/ ）に加え，分注ピペット，小型遠心機をはじめとする機材や，試料・遺伝子の取り扱い技術を要するため，それらを具備した施設・機関への販売に限る。

Genelyzer F3

^{（注1）栄研化学株式会社が開発した核酸増幅法であるLoop-Mediated Isothermal Amplification（LAMP法）
（注2）https://jp.medical.canon/News/PressRelease/Detail/56033-834
（注3）事業名：厚生労働科学研究費補助金「新興・再興感染症のリスク評価と危機管理機能の実装のための研究」（研究統括：国立保健医療科学院・齋藤智也部長「運用法，社会実装の推進に関する研究」）
（注4）厚生労働省保険局医療課「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和2年3月5日保医発0305 第1号）}