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2020-5-7

富士フイルム和光純薬（株）は，4月15日に発売した研究用試薬「SARS-CoV-2 RT-qPCR Detection kit」が，厚生労働省健康局結核感染症課及び国立感染症研究所による「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」（2020年5月1日版）において，陽性一致率，及び陰性一致率ともに100％として結果が公表され，公的医療保険の適用対象となった^※1ことを発表した。

新型コロナウイルスの感染の有無を調べるPCR検査は，検体の前処理，RNA抽出，RNAをDNAに転換する逆転写反応^※2，ターゲットとなるDNAの増幅をリアルタイムでモニタリングするリアルタイムPCR^※3の各段階を経て行う必要があり，結果判定まで長時間を要する。
同社はこれまで培った検出ノウハウ・技術を活用し，逆転写反応とリアルタイムPCRに着目して各段階で効率化を図り，合計約90 分反応時間を短縮できる^※4 PCR法向けの検査キットの開発に成功。反応試薬に加えて，国立感染研究所が公示しているプライマー^※5とプローブ^※6をセットにし，検査に必要な試薬類を1つにまとめた検出キットとして4月15日より日本で販売している。

同社は，検査数の増加に伴う市場ニーズに対応するため，増産体制の強化に着手しており，7月には生産数量を，現在の供給数量の3倍（約5万検体/月）に引き上げる予定。今回公的医療保険の適用対象となったことを受け，さらなる前倒しを検討している。

同社は，企業活動のベースとなる「次の科学のチカラとなり，人々の幸せの源を創造する」という理念のもと，新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の検出キットの供給により，新型コロナウイルス検査の迅速化に貢献する。

^{※1 厚生労働省保険局医療課による令和2年5月1日付事務連絡（疑義解釈資料の送付について（その8）
※2 逆転写酵素を用いて，RNAをDNAへ転換（逆転写）する手法。RNA自体を増幅させる手法が確立されていないため，検出を進めるためには，RNAからDNAの逆転写が必要となる。
※3 増幅するターゲットとなるDNAの増加を，蛍光色素を用いてリアルタイムで定量的にモニタリングする技術。
※4 本試薬を用いて行う逆転写反応～リアルタイムPCRの段階において，従来2時間強かかっていた反応時間を約90分短縮。
※5 PCR反応時にターゲットとなるDNA 複製の起点となる短鎖（20塩基前後）DNA
※6 ターゲットDNAにおける特有の塩基配列に特異的に結合するDNA。}