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2020-2-18

エルピクセル（株）は，胸部X線画像から「肺結節」の疑いがある候補域を検出し，医師の診断支援を行う医用画像解析ソフトウェア EIRL Chest X-ray Lung nodule（仮称）について，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」に基づき，独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）に医療機器製造販売承認申請をした。（申請日：2020年1月24日）
本ソフトウェアが医療機器として薬事承認を取得し医療現場で活用されることで，医師の見落としを防ぎ，質が高く，効率的な医療の実現に貢献していく。

●肺結節について
X線画像では，空気は黒く，骨・筋肉・血液などの水分は白く写る。胸部X線画像において通常は黒く映る部分が白く見えた場合，それを「結節影」と呼び，肺がん，肺結核，肺炎などの可能性が疑われる。定期健康診断などで実施される胸部X線検査において，そういった「結節影」が見られた場合には，精密検査によって確認をする必要がある。

●開発の背景
日本人の死因第一位は「がん」であり，その中でも死亡者数が最も多いのは「肺がん」である^[1]。生存率改善には早期発見と治療が不可欠であり，健康診断など定期的なスクリーニングが行われている。しかしながら，検査数に対してX線画像を読影診断する医師数は十分でなく，加えて医療現場では医師の働き方改革が推進されるなど，見落としを防ぎながら効率的な医療の実現が求められている。
^{[1] がん部位別死亡数（2017年），国立がん研究センターがん情報サービス「がん登録・統計」}

●次世代医療診断支援技術「EIRL（エイル）」について
「EIRL（エイル）」は，人工知能を活用した医療画像診断支援技術の総称。高度化するモダリティとともに，医療画像診断の作業は膨大化している。人工知能を活用した独自のアルゴリズムによって，脳MRI，胸部X線，大腸内視鏡などの医療画像情報を解析し，効率的で，正確な診断が出来る環境の提供を目指す。
2019年10月には，脳MRI画像から「脳動脈瘤」の疑いがある箇所を検出するEIRL aneurysm（エイル アニュリズム）が，深層学習を活用した脳MRI分野のプログラム医療機器として国内初の薬事承認を取得し，販売を開始した。