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2019-10-15

エルピクセル（株）（以下「エルピクセル」）は，脳MRI画像を人工知能（AI），とりわけ深層学習（Deep Learning）を活用した技術によって解析し，脳動脈瘤の疑いがある部分を検出する医用画像解析ソフトウェアEIRL aneurysm（エイルアニュリズム）を日本国内で発売する。

本ソフトウェアは，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」に基づき，独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）により「管理医療機器」としての承認（承認番号：30100BZX00142000）を 2019年9月17日に取得した。深層学習（Deep Learning）を活用した脳MRI分野のプログラム医療機器として，日本国内で初めての薬事承認となる。

●EIRL aneurysm（エイルアニュリズム）概要

・販売名　医用画像解析ソフトウェア　 EIRL aneurysm（エイルアニュリズム）
・承認番号　 30100BZX00142000

●主な特長

1．医師による読影をサポート
脳MRI画像より2mm以上の嚢状動脈瘤に類似した候補点を検出しマークを表示することで，医師による読影をサポートする。医師単独で読影した場合の感度68.2%と比べ，本ソフトウェアを用いて読影した場合は感度77.2%となり，診断精度の向上が認められた。^*1

2．既存の医用画像管理システム（PACS）やモダリティと接続可能
国際的な医用画像規格「DICOM」に準拠しており，各医療機関で既に導入しているPACSやモダリティから画像データを送受信し，医師の手元にあるワークステーション等に解析結果を出力することが出来る。

^{*1 未破裂脳動脈瘤と診断された50症例及び未破裂脳動脈瘤がないと診断された150症例のMRI画像を対象に20名の医師による読影試験結果の平均値。
・放射線科医：経験年数5年未満（5名）及び5年以上（5名）
・脳神経外科医：経験年数6年未満（6名）及び6年以上（4名）}

●開発の背景

「脳ドック」の普及
世界有数のMRI保有国である日本では^*2，比較的安価にMRI検査を受診できることから「脳ドック」が普及しており，「未破裂脳動脈瘤」が発見されるケースが多くなっている。「脳動脈瘤」は破裂することで「くも膜下出血」の要因となる。

医師の負担軽減
MRIなどのモダリティの進化とともに画像情報が膨大化することで，読影診断を担う放射線科医，脳神経外科医の作業量は増えている。医療現場では「医師の働き方改革」の推進が急務となっており，テクノロジーを活用した，質が高く，効率的な医療の実現が求められている。

^{*2 OECD（経済協力開発機構）による 2017年の調査では，日本における人口 100万人あたりのMRI保有数は51.7台であり，G7の平均25.8台，OECD関連国の平均15.2台を大きく上回る。}

●次世代医療診断支援技術「EIRL（エイル）」について

「EIRL（エイル）」は，人工知能を活用した医療画像診断支援技術の総称。高度化するモダリティとともに，医療画像診断の作業は膨大化している。人工知能を活用した独自のアルゴリズムによって，脳 MRI，胸部 X線，大腸内視鏡などの医療画像情報を解析し，効率的で，正確な診断が出来る環境の提供を目指す。

＜販売中の「 EIRL」シリーズ＞
販売名：医用画像解析ソフトウェア EIRL basic（エイルベーシック）
製造販売認証番号： 230AGBZX00107000
機能：白質高信号領域計測／ Evans index自動計測／ Callosal Angle自動計測