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2019-10-2

コンファーム Rx AF

アボットメディカルジャパン（同）（以下，アボット）は，10月1日，不整脈の検出を改善した次世代の心電図記録計，Confirm Rx™ Insertable Cardiac Monitor（ICM）（販売名：コンファーム Rx AF，医療機器承認番号：23000BZX00050000）を発売した。本製品は2019年9月12日に製造販売承認事項一部変更承認を取得しており，また，ヨーロッパのCEマーク，および米国食品医薬品局（FDA）の認可を受けている。

不整脈は，疾患や傷害により心臓の電気信号が乱れた際に生じる心拍リズムの異常で，心臓の不規則な拍動を引き起こす。不整脈が生じると，心臓の拍動が速くなりすぎたり，遅くなりすぎたりするため，血流の変化により動悸，めまい，息切れ，失神といった症状が患者さんに発現するおそれがある。

今回発売するコンファーム Rx AFは，スマートフォンに対応した，クリップ大の植込み型の心電図記録計で，予測できない心拍異常を迅速かつ正確に検知し，リスクの高い人々の不整脈を医師が24時間365日の継続的な遠隔モニタリングすることを可能にする。

2017年に初めて商用化されて以降の医師からのフィードバック，および人々からのインサイトを基に設計された新しいSharpSense™技術により，偽陽性エピソードの検出を97％削減¹し，実際には不整脈ではない不規則な心拍により医師への警告が通知されることを回避する。デバイスは，短時間かつ低侵襲の外科的処置により，心臓の上の胸部皮下に植え込まれる。

1 SharpSense™搭載前のデバイスで記録されたリアルワールドエピソードを，SharpSense™を用いて再評価し判定

コンファーム Rx AFは，Bluetooth®を介してスマートフォンと同期し，不規則な心拍の検知を可能にする，市販されている唯一のICM。また，追加の送信機を必要とせず，40近くの言語に対応した使いやすい専用モバイルアプリを患者さんのスマートフォンにインストールすることで遠隔モニタリングを可能にする。

アボットメディカルジャパン（同）代表執行役役員 社長  土本 匡明氏は次のように述べている。
「アボットのコンファーム Rx AFに搭載された新たな機能によって，医師はより積極的かつ効率的な治療アプローチを選択することが可能です。またスマートフォンに対応した遠隔モニタリングは患者さんのアドヒアランスを高めます」。