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2018-9-3

（株）日立産業制御ソリューションズ（以下，日立産業制御）は，医薬品の品質や安全性確保を目的に定められた国際的な基準GMP^*1に基づく文書を電子化し，作成から管理，廃棄に至るまでの文書管理・検索を実現するGMP文書管理パッケージ「HITQUAA（ヒットキュア）」に，教育管理機能を追加した新バーション「HITQUAA V02-00」を，2019年1月から販売開始する。日立産業制御は，医薬品・医療機器業界をターゲットに，2021年度までに60社への製品導入をめざす。

「HITQUAA V02-00」教育管理機能追加イメージ

医薬品・医療機器は人の生命や健康に直接関係することから，医薬品・医療機器製造業者は，最新版の手順書にのっとり，定められた製造・品質業務を適正に遂行し，規格に適合した品質を常に提供する責務がある。この職責を全うするために，製造従事者は，手順書に基づいた実務の教育訓練およびGMP教育を実施することがGMP省令で定められている。GMPは文書化・記録化が前提であることから，近年のGMP査察の強化などを背景に，製造従事者への教育管理と文書管理の連携ニーズが高まっていた。

そこで日立産業制御は，省令要件に従ってGMP文書を正確かつ効率的に管理することが可能な「HITQUAA」に，教育管理機能を追加した「HITQUAA V02-00」を開発した。本製品を活用することで，医薬品・医療機器製造従事者は，GMP省令に沿った適切なタイミングで教育を実施し，電子文書として記録できることから，教育の実施漏れを防止し，省令順守と医薬品・医療機器の品質・安全性の確保，教育管理業務の負担軽減が可能となる。

今後，日立産業制御は「HITQUAA V02-00」の拡販とともに，「HITQUAA V02-00」と日立産業制御が販売する品質イベント管理システム｢TrackWise（トラックワイズ）｣および日立グループが提供する各種ソリューションを連携することで，医薬品・医療機器業界における業務品質向上や迅速化などの業界ニーズに応えたソリューションをトータルに提供する。これにより，医薬品・医療機器の品質や安全性の維持向上，業務効率化に貢献していく。

^{*1 GMP（Good Manufacturing Practice）：「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」。各国がこれに準ずる基準を設けており，日本では厚生労働省が省令などで規定している。}

●「HITQUAA V02-00」の特長

1．省令要件に従ってGMP文書を正確かつ効率的に作成・管理することが可能
GMP文書の作成から廃棄までのワークフローを構築し，文書の状態を正確に把握できる。文書の配付通知や公開，受領などの確認，文書の有効期限管理や電子署名による承認など，省令遵守に必要な機能や求められる高い信頼性を確保しており，管理業務の負担軽減を実現する。

2．教育の実施漏れを防止し，省令順守，品質と安全性の確保，管理業務負担の軽減を実現（追加機能）
GMP省令に沿い，文書作成・改訂時および受講者ごとの資格（力量）認定に必要な教育を一元管理することが可能。文書作成・改訂時には，文書の照査・承認後に教育対象者へ受講案内メールを自動配信するほか，教育実施後に正規版を公開するなどの機能により，教育の実施漏れを防止し，省令順守，品質と安全性の確保，管理業務の負担軽減を実現する。

「HITQUAA V02-00」に関する日立産業制御のWebサイト
http://info.hitachi-ics.co.jp/product/hitquaa/

品質イベント管理システム「TrackWise」に関する日立産業制御のWebサイト
http://info.hitachi-ics.co.jp/product/business_support/trackwise/tw01.html