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2018-4-2

日本メドトロニック（株）は，インスリン治療を必要とする糖尿病患者さんの低血糖問題に新しい選択肢をもたらす次世代インスリンポンプ「ミニメド640Gシステム」の薬事承認を2018年2月19日に取得し，2018年3月26日より販売を開始した。

ミニメド640Gシステムにはメドトロニックの独自技術であるスマートガードテクノロジーを搭載し，低血糖予防に向けた新しい技術を通じて，糖尿病患者さんの血糖コントロールを改善するよう設計されている。Enlite™（エンライト）センサ¹によって持続的にグルコース変動をモニタリングし，グルコース値が下限値に達する，または近づくと予測されると自動的にインスリン注入を中断し，グルコース値の回復が確認されるとインスリン注入を再開する日本初のシステム。低グルコースや高グルコースに至る前に警告（音やバイブレーション）を発信する機能も備えている。

また，ミニメド640Gシステムは，次に行う操作をナビゲートするユーザインターフェースやフルカラー画面，防水機能² などを備え，患者さんの糖尿病管理の利便性を高める。

東京慈恵会医科大学 糖尿病・代謝・内分泌内科准教授の西村理明氏は「糖尿病管理における大きな課題はインスリン治療により生じてしまう低血糖の回避と，その低血糖からの回復時にリバウンドで起こる高血糖です。しかし，今回の機器の登場は，その様相に変化がもたらされるという意味で，糖尿病デバイス治療における一つの新しい流れとなるでしょう。車の自動ブレーキ機能を想像してみてください。ミニメド640Gシステムは，センサで測定したグルコース値が下限値に達する前にインスリン注入を中断することにより³，重症低血糖を回避することができるようになるでしょう⁴。さらにこの新たな機能は，グルコース値が回復するとインスリン注入を再開するため，高血糖を回避することも期待できます⁵」と述べている。

日本において，推定100万人以上の糖尿病患者さんがインスリン治療を行っている。糖尿病は，血糖（グルコース）を調節するホルモンであるインスリンの分泌機能の低下や，インスリン抵抗性が高まることで発症する。高血糖，または低血糖になり過ぎないよう管理することは，糖尿病患者さんにとって極めて困難である。インスリンは，血糖コントロールに有用な治療薬だが，副作用としての低血糖に注意が必要。重症低血糖の場合，意識喪失やけいれんが生じ，重篤の場合は死に至る可能性もある。

スマートガードテクノロジーは，患者さんごとの症状に合わせて複数の下限値を設定することができ，糖尿病患者さんを低血糖から守ることを目指して設計された日本初の技術。スマートガードテクノロジーにより，ミニメド640Gシステムは，同社の以前のモデルに比べて，糖尿病管理における自動化がより強化された。

さらに，ミニメド640Gシステムは，ＰＨＣ（株）（製造販売元）の自己検査用グルコース測定器「コントアネクスト® Link 2.4⁶」とワイヤレス接続が可能。精確性の高い血糖測定⁷ 結果をインスリンポンプに送信することができ，ボーラスウィザードやセンサの較正の際，患者さんの手入力によるミスを防ぎ，入力の手間を軽減する。コントアネクストLink 2.4は，ミニメド640Gシステムを使用する糖尿病患者さんの日々の血糖管理に利便性を提供する。

「血糖コントロールの改善と，患者さんの生活の質の（QOL）向上を目標に，より簡便な糖尿病管理テクノロジーを追求し，世界中の糖尿病関係者による多数の研究やフィードバックに基づき，このシステムは開発されました。より新しい医療技術を日本の糖尿病患者さんへ提供できることを大変うれしく思います」と，メドトロニックのダイアビーティスグループIntensive Insulin Management部門のPresidentであるアレハンドロ ガリンド氏は述べている。

ミニメド640Gシステムは，ヨーロッパ，オーストラリア，ラテンアメリカ地域などの諸外国ではすでに発売され，インスリンポンプによる治療を必要とする多くの患者さんによって使用されている。

^{＊低グルコース閾値に至ると予測されるとインスリン注入を中断する機能
1 Enlite™（エンライト）センサはメドトロニックの持続グルコースモニタ（CGM）システム用のセンサ。
2 ミニメド640Gは，24時間，水深3.6メートルまで防水。防水性を維持するための手入れ方法の説明は，ユーザーガイドを参照。
3 メドトロニックの機器が統合システムとして機能する独自性能に基づき，アルゴリズムが至適化されている。低血糖及び高血糖に対する予防アルゴリズムの完全な有効性については，まだ直接的な臨床エビデンスを通じては検証されていない。
4 インスリン注入を中断する機能は，事前に設定された低グルコース閾値に対して以下の条件を満たすと作動する。：測定時点のセンサグルコース値が「低グルコース閾値+70mg/dL」以下で，30分以内に「低グルコース閾値＋20mg/dL」以下になると予測されること，かつポンプが無効期ではないこと。
5 インスリン注入を再開する機能は，事前に設定された低グルコース閾値に対して以下の条件を満たすと作動する。：測定時点のセンサグルコース値が「低グルコース閾値＋20mg/dL」以上で，30分以内に「低グルコース閾値＋40mg/dL」以上になると予測されること，かつインスリン注入が30 分以上停止されていること。
6 コントアネクストは，Ascensia Diabetes Care Holdings AG の登録商標。
7 Bailey TJ et al. Accuracy, Precision, and User Performance Evaluation of the CONTOUR® NEXT LINK 2.4 Blood Glucose Monitoring System. Data presented at the 7th International Conference on Advanced Technologies & Treatments for Diabetes 2014}