サイバーダイン，医療用HAL，米国FDAから医療機器承認を取得

2017-12-19

サイバーダイン（株）は，2017年12月17日（米国時間）に，FDA（米国食品医薬品局）より，HAL®医療用下肢タイプについて医療機器としての市販承認（クリアランス）を取得したことを発表した。FDAの機器分類上，医療用HAL®は，理学療法系の機器分類であるPhysical Medicine Devices（21 CFR 890.3480 – PHL）だけでなく，神経系の機器分類であるNeurological Devices（21 CFR 882.5050 – HCC）の2つに跨る唯一の医療機器としての承認となった。
医療用HAL®の承認内容の詳細については確認が取れ次第開示する。