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2017-12-5

（株）フィリップス・ジャパン（以下 フィリップス）は，2017年12月4日，病理ホールスライド画像診断補助装置『フィリップス インテリサイト パソロジー ソリューション』が，デジタル病理画像を用いた病理診断補助を目的とした医療機器（デジタルパソロジー）として，国内初となる薬機法承認を取得したことを発表した。
本製品は，2014年10月に欧州にて体外診断用医療機器としてCEマークを取得し，2017年4月に米国FDAにてDe Novo製品として認可を受け，すでに欧米アジア諸国で医療機器として流通している中で，今回の薬機法承認取得により，日本国内においても医療機器として販売を開始する。

本薬機法承認を受け，疾患の確定診断を担う病理診断は，従来の病理標本を光学顕微鏡により確認する手法に加え，病理標本をスキャナによりデジタル化し，サーバに保存されたデジタル病理画像を，ネットワークに接続されたモニタ上に表示し，病理診断を行う手法が可能となる。

厚生労働省は今年（平成29年）10月に発表した『がん対策推進基本計画』^※1の中で，『我が国において，がんは，昭和56（1981）年より死因の第1位であり，平成27（2015）年には，年間約37万人が亡くなり，生涯のうちに，約2人に1人が罹患すると推計されている。こうしたことから，依然として，がんは，国民の生命と健康にとって重大な問題である。』とし，がん医療の均てん化や安全で迅速な質の高い病理診断を提供するための環境を整備することを目標として掲げている。そうした中，遠隔地から診断が可能となる医療機器としてのデジタル病理システムがその一助を担えると同社は考え，これまで以上に全国の患者さんが安全で迅速で高品質な病理診断を享受できるようになると期待している。

^{※1；がん対策推進基本計画
http://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-10901000-Kenkoukyoku-Soumuka/0000181862.pdf}

同社代表取締役社長の堤浩幸氏は，「フィリップスは2025年までに世界30億人の人々の生活の向上に貢献することをミッションとして掲げています。そのためのイノベーションを展開するなかで，デジタル病理画像を用いた病理診断により，オンコロジー（腫瘍学）領域の重要なコンポーネントの一つとして，日本の病理診断を取り巻く問題の解決の一助，更には医療水準の向上に貢献していきます。さらにフィリップスが推進するデジタルヘルスの一環として，病理分野においては病理標本をデジタル化し，解析ソフトウェアやAI技術を用いた客観的な定量化されたツールを医師の方々に提供することで，今後の個別化医療，がんゲノム医療への貢献を目指し，最終的には患者様のケアを強化することを目的としたComputational Pathologyの新しい時代を切り開くことに今後もチャレンジしてまいります」とコメントしている。

●製品概要

・ウルトラファストスキャナ（UFS）

・最大300枚のスライド搭載可能
・40倍拡大で1分以内*のスキャン性能
・『スライドを入れて，カバーを閉める』操作性
・連続自動フォーカス
・スキャン状況を確認する大画面液晶タッチパネル
　　*15x15mmサイズの場合

●主な特徴

本品は，光学顕微鏡を通して評価していた病理画像をデジタル化することにより，「病理診断関連業務の効率化」に寄与するソリューションを提供する。病理医が求める遠隔地とのリアルタイムな連携，診断に必要となる高画質な病理画像，重要情報，その接続性を提供し，病理診断の結果までにかかる時間の短縮等の病理診断業務に貢献する。