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2016-9-8

販売名：SJMトライフェクタ生体弁GT

セント・ジュード・メディカル（株）は9月8日，心臓から全身への血流の逆流を制御する大動脈弁の疾患，損傷または機能不全の治療に使用する，同社最新モデルの生体弁—Glide™ Technology（GT）技術を採用したTrifecta™ GT生体弁—の医療機器製造販売承認を取得したことを発表した。大動脈弁置換術により，心不全や大動脈弁逆流に苦しむ患者さんのQOL（Quality of Life：生活の質）が向上し，症状が緩和され，患者さんはより長く生活を送ることができる。新製品Trifecta™ GT生体弁は，Trifecta™ 生体弁の優れた血行動態性能¹はそのままに，困難な解剖学的構造や外科的アプローチにおける生体弁の植込みが医師にとって容易になる。

今回の上市はセント・ジュード・メディカル社設立40周年の節目に当たり，患者さんに最先端の技術を提供するという同社のコミットメントを確認するもの。これまで世界で300万人以上の患者さんに，セント・ジュード・メディカル社の人工心臓弁が植え込まれている。セント・ジュード・メディカル社の生体弁ポートフォリオに加わる最新製品として，Trifecta™ GT生体弁は，長年にわたり受け継がれてきた「業界の先頭に立つ」という同社の取り組みを体現したものである。
Trifecta™ GT生体弁の第1例目の植込みは，ベルギーのブリュッセルにある聖ルカ病院のゲブリン・EI・コウリー医師によって行われた。従来のTrifecta™ 生体弁の手術経験が豊富なEI・コウリー医師は，「新たなTrifecta™ GT生体弁は，大動脈弁置換術が必要な患者，特に困難な臨床症例の患者に，我々医師が可能な限り最善の治療を提供する上で役立つでしょう」と述べている。
新たなTrifecta™ GT生体弁には，損傷や疾患のある生来の大動脈弁を置換する必要がある患者さんのため，機械弁と生体弁の設計・開発を手がけてきたセント・ジュード・メディカル社の数十年の経験が生かされている。従来型Trifecta™ 生体弁は，生来の大動脈弁と同様に機能することが実証されたものであったが，今回のTrifecta™  GT生体弁は従来製品を改良したもので，最適な血行動態性能を維持しつつ，留置がさらに容易な生体弁という一つの選択肢を医師に提供する。

「この弁の優れた血行動態性能は，安静時・運動時の血流を回復させることでQOLを高め，様々な患者にとって優れた選択肢となります」と，フランスのレンヌにあるレンヌ大学中央病院のアレイン・ルゲリエール教授は述べている。さらに，「Trifecta™ GT生体弁の改良により，弁の落とし込みと弁輪への固定が容易になったため，滑らかに留置できます。」 と述べている。

Trifecta™ GT生体弁のステント部は生体組織で覆われており，リーフレット開閉時の組織同士の接触による長期的な摩耗と劣化を低減するように設計されており，また，組織の石灰化（硬化）を防ぐため，セント・ジュ−ド・メディカル社の抗石灰化処理，Linx™AC処理を施している。耐疲労性があるチタン製のステントが，心臓内で弁を支えるフレームの役割を果たし耐久性をさらに高める。

「セント・ジュード・メディカル社は，医師の皆様のフィードバックや臨床的な治療結果に基づき機器を改良しつつ，最高クラスの心臓弁置換術の選択肢を開発するため，多大な資源を投入してきました」と，セント・ジュード・メディカルのバイスプレジデントであり，最高技術責任者でもあるフィリップ・エーベリング氏は述べている。また，同氏は，「Trifecta™ GT生体弁の設計改良により，弁の耐用期間を通じてほぼ閉塞のない血流を確保する一方，滑らかな留置を実現しています。Trifecta™ GT生体弁は，心臓外科コミュニティと治療を受ける患者さんへの同社のコミットメントの真の証です」 と述べている。

2016年2月にCEマーク認証を受け，2016年4月にFDAの認可を受けたTrifecta™ GT生体弁は，市場をリードする機械弁，生体弁，弁輪形成リング，現在欧州で発売されているPortico™ TAVR弁を含めたセント・ジュード・メディカル社の人工弁製品のポートフォリオをさらに拡大する。

^{1. St Jude Medical Trifecta aortic pericardial valve: Results from a global, multicenter, prospective clinical study（J Thorac Cardiovasc Surg2014;147:590-7）}