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2016-3-2

（株）日立製作所（以下，日立）は，3月2日より，医薬品・医療機器メーカーにSOP（Standard Operating Procedure:標準作業手順書）整備支援サービスを提供する。

医薬品・医療機器メーカーは，各種関連法規制において，製造手順などの過程を示したSOPの整備が義務付けられており，SOPの作成や更新・管理といった作業が大きな負担となっている。そこで日立は，法規制コンサルティングや医薬品製造管理システムなどで培った製造現場における手順管理のノウハウを基にした「SOP整備支援サービス」を提供する。これにより顧客のSOP整備にかかる作業負担や管理コストの削減が期待される。

医薬品・医療機器の製造においてSOPは，研究開発から非臨床試験，臨床試験，製造にいたる一連の過程の作業内容を記述したもので，作業品質の均一化を図るとともに，医薬品・医療機器の品質を確保することなどを目的としている。SOPの整備は，GMP（Good Manufacturing Practice:医薬品，医薬部外品，化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令）などの各種法規において義務付けられており，法規の改定や新品目の追加，設計や製造手順の変更に伴いSOPも更新する必要がある。

近年の医薬品業界では，グローバルでの規制内容統一に向けた法規改正，製造受託の進展による新規取り扱い品目の増加，後発医薬品市場の拡大による工場の増設，自社製造拠点の統廃合や売却，M&A，製造工程が複雑なバイオ医薬品の増加などが進んでいることから，SOPの新規作成・更新の作業量が増えている。また，医療機器業界においても，メーカーは法規改正など医薬品業界同様の理由のほか，医療機器の品質向上を目的とした設計変更や製造方法の改善のたびにSOPの更新が必要となり，多くの作業負担が発生している。

本サービスでは，日立がこれまで医薬品・医療機器メーカーに提供してきた法規制コンサルティングや，国内外で100システムを超える豊富な納入実績を持つ医薬品製造管理システム「HITPHAMS」で培った製造現場における手順管理のノウハウを基に，顧客のSOPの作成から維持管理までの一連の業務に対応したSOP整備支援を提供する。

●「SOP整備支援サービス」の主な内容

顧客のSOPの整備状況を詳細に把握し，ディスカッションを通じて，SOPの整備・是正だけでなく，維持・管理業務などの顧客の現場視点と管理者視点の両立をめざしたサービスを提供する。具体的には，本サービスは3つのステップで構成されている。

まずは「(1) 簡易アセスメントサービス」で，顧客のSOP管理状況を簡易的に診断し，SOPの整理・是正に必要な作業量を試算する。全社的なSOP整備の見直しが必要と診断された場合は，「(2) SOP文書構造改革コンサルティング」にて，課題発生要因を分析し，顧客の状況に合った理想的なSOPの維持・管理や，他の拠点を含めた全社的な文書整備計画立案を提供する。「(3) SOP文書・業務整備サービス」では，整備対象となる全てのSOPに対して，あるべき文書階層構造（ヒエラルキー）に基づく，整合性のチェックと修正・統廃合を行う。なお，SOPの適正な維持・管理のための手順書作成や，英訳文書における同一用語の翻訳差異のチェック・修正もサービスメニューとして提供する。

「SOP整備支援サービス」の概要

(3) SOP文書・業務整備サービスのメニュー