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2015-5-15

OPTIS™ Integrated System

セント・ジュード・メディカル（株）は，新製品であるOPTIS™ Integrated Systemを日本で上市すると発表した。本システムは可動式のカートをベースとした従来の診断ツールを，病院の心臓カテーテル室に直接設置することにより，経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の最適化を向上させ，光干渉断層撮影（OCT）と心筋血流予備量比（FFR）をPCIワークフローに統合する。

今回のOPTIS™ Integrated Systemの承認によってPCI Optimizationシステムの上市が実現し，OCT画像と血管造影画像との同期が可能となる（Angio Co-Registration：ACR）。このアンジオ同期は，OCT画像を血管造影上で正確に位置づけながら，OCT画像を提供することで手技実施時の判断をより的確にサポートする。また，OPTIS™ Integrated Systemには，セント・ジュード・メディカル社製PressureWire™ FFR測定技術も組み込まれており，PCIの際に不可欠な血行動態に関する情報へのアクセスも可能。
本システムは，ワシントンDCで開催された「Transcatheter Cardiovascular Therapeutics（TCT）2014」で初めて展示された。

「本邦では2007年よりOCTの使用が認められ，より良いPCI治療のために多くの症例経験とエビデンスが集積されてまいりました。OPTIS™ Integrated Systemの国内導入により，さらに迅速で高度なPCI治療戦略の決定が促進されます。アンジオ同期機能の追加は，今までOCT使用に不慣れであった医師にとっても，OCT画像の冠動脈内での正確な部位把握が可能となります。OCTの特徴である，より精密な情報と組み合わせることにより，手技方針の迅速な決定と最善のPCI治療が期待できます。」と大阪府済生会中津病院の副院長でありインターベンション心臓医の志手淳也氏は述べている。

経皮的冠動脈形成術，すなわち冠動脈インターベンションは，冠血流の閉塞を解消して心臓への血行を再建するための低侵襲な手技。従来，医師は血管造影や血管内超音波検査を多く使用しPCIを施行してきた。セント・ジュード・メディカルは初めて，ILUMIEN™ OPTISとOPTIS™ Integrated SystemでOCTとFFR技術を組み合わせ，冠動脈内の狭窄部位のより詳細な生理学的・解剖学的な評価を可能とした。

OPTIS™ Integrated Systemは，PCI Optimization技術をさらに進歩させ，同期によってOCT画像と血管造影画像を並べて表示し，責任病変を「マッピング」して，ステントの選択や留置の指針となる画像データを提供する。さらに，FFR技術により，医師は血流閉塞の重症度を評価できる。医師はベッドサイドコントローラーでシステムを直接操作でき，新しいユーザーインターフェースによって画像の視認性や操作性を向上させることができる。また，ステント留置プランニングツールを使用すれば，最適なステントのサイズ選択と留置を判断する際の精度が高まる。

「PCIは手技として数十年の歴史があります。しかし，PCI予後の改善が可能となる新しい診断ツールによってこの手技が最適化されたのは，ごく最近のことです。必要な際にすぐに使用できるこのFFRとOCTを使用すれば，非常に詳細な冠動脈内の画像が得られて臨床診断を行う上でのサポートとなり，複雑な症例において特に，PCIの効果が向上します。さらに，ステント閉塞やステントエッジでの解離などの問題を減少させる上で，血管内超音波法よりも高解像度のOCT画像が必須となる可能性があります」とイタリアのベルガモにあるOspedale Papa Giovanni XXIIIのインターベンション心臓医であるGiulio Guagliumi氏は述べている。

セント・ジュード・メディカルのグループバイスプレジデントであるエリック・フェイン氏は「OPTIS™ Integrated Systemは“現在の標準的な血管評価方法である血管造影と臨床的な付加価値を向上させる診断技術を統合したシステムが必要である”という医師たちの要望に応えるために，開発されました」とコメントしている。

臨床研究により患者さんの利点が裏付けられたシステム
FFRの利点はFAMEやFAME 2などの多くの臨床試験によって裏付けられており，セント・ジュード・メディカル製PressureWire™測定技術が安定型冠動脈疾患患者の転帰の改善および治療費の削減を可能にすることが示されている。FAME 2試験の主要評価項目である2年後のデータは，冠動脈に病変が1枝以上有するFFR≦0.80の患者において，薬物療法単独群と比較して，FFRガイドPCIに薬物療法の併用群では緊急血行再建術が77%減少したことを示している。
OCT技術を裏付ける臨床エビデンスのさらなる集積のため，ILUMIEN I とOPTIMIZE PCIという2つの臨床試験が現在進行中である。