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2014-9-24

富士フイルムグループの富士ゼロックス（株）の治験文書管理ソリューションが，公益社団法人 日本医師会治験促進センターが運営するクラウド型治験業務支援システム「カット・ドゥ・スクエア」内で原本性を担保する機能として採用され，9月29日より本格稼働する。

治験文書管理ソリューションは，同社の文書管理ソフトウェア「Apeos PEMaster Evidence Manager」^*1 を核としたソリューションで，薬事系の規制に準拠し，原本性の確保が必要な文書に対しては，電子署名，タイムスタンプを付与することで，原本性の担保を可能とする。
「カット・ドゥ・スクエアVer5.0」は，この仕組みを加えることで，治験や臨床試験の分野において，情報の入力，利用者間での情報共有，文書の保管，監査対応まで一連の業務を遂行できるクラウドサービスとなる。

カット・ドゥ・スクエア概要，および同社ソリューションの提供範囲

これにより，「カット・ドゥ・スクエアVer5.0」を利用する組織は電子媒体の文書を原本として管理することが可能となるため，紙媒体の原本を管理する必要がなくなり，紙媒体の治験関連文書に関する保管コストの削減，治験業務の効率化に役立てることができる。
治験促進センターは，厚生労働科学研究費補助金「治験推進研究事業」の一環で，国内の治験実施基盤の整備を進めている。

「カット・ドゥ・スクエア」は，必須文書の作成等を支援する事など治験業務の効率化や情報共有を促進し，医療機関，製薬・医療機器企業，CRO^*2，SMO^*3，治験審査委員会（IRB）などの治験関係者が，治験関連業務全般で利用できる無料のクラウドサービスです。2010 年より日本医師会治験促進センターが提供している。

同社の治験文書管理ソリューションによる電子媒体の原本管理の機能追加を発表後（2013年6月），「カット・ドゥ・スクエア」を利用する組織は中外製薬（株），大塚製薬（株），第一三共（株）（導入日順）他内外の製薬・医療機器会社約40社をはじめ，全国の病院，診療所，その他治験を支援する組織が利用しており，2014年9月現在で約800組織が利用登録をしている。（昨年比約400組織増）

●治験文書の電子化に対する課題

治験の現場では，業務全体の効率化が課題とされ，従来の紙媒体の業務推進から電子媒体による業務推進にシフトする動きがある。しかし，文書の電子化を推進するには，導入費用，業務プロセスの変更，治験に関係する組織間での運用ルール（書式の統一など），電子媒体を管理するための規制への対応などが問題となる。
そこで，治験促進センターは「カット・ドゥ・スクエア」を中心に，業界団体等と連携して標準化に取り組んできた。治験業務効率化の一つの対応策として，電子媒体の原本管理（電磁的記録の保存）への取組みを進める中で，同社の治験文書管理ソリューションを採用し、電子化推進への課題に対応した。

●治験文書管理ソリューションの特徴

「カット・ドゥ・スクエア」で採用された同社の治験文書管理ソリューションは，「Apeos PEMaster Evidence Manager」^*1 が核となるソリューションで，薬事系の規制である厚生労働省発行のガイドライン（ER/ES 指針）や，米国FDAに定められた21 CFR Part11 に準拠し，記録の真正性を担保する機能を有している。登録する文書は承認プロセスを経る必要がある場合に，システム内のワークフローを使用することで，起票者，確認者，承認者の電子署名（システム生成）とタイムスタンプ（システム生成）を対象文書に付与し，管理を行うことが可能。
また，電子署名はデジタル署名^*4 にも対応可能。タイムスタンプも，国際標準規格（ISO/IEC18014，RFC3161），JIS 規格（JISX5063-1）に対応をした外部サービスを活用する事も出来る。これら二つのデジタル署名，タイムスタンプを活用し，長期署名フォーマットXAdESを生成し，長期間にわたり管理文書の真正性を確保させることが，同ソリューションの特徴となる。規制への準拠に必要な，CSV^*5 対応も総合的に支援する。

●「カット・ドゥ・スクエア」の詳細
http://www.jmacct.med.or.jp/cds/

^{*1 Apeos PEMaster Evidence Manager
業務遂行の証跡や商取引等で発生する証憑類を確実かつ堅ろうに記録管理する富士ゼロックスの文書管理ソフトウェア。2012年11月に，管理する記録の真正性を確保する機能を追加し，アドバイザリーサービスも含め，薬事法規制要件対応の文書管理ソリューションを本格展開。
*2 CRO（Contract Research Organization）
医薬品開発において，臨床試験・製造販売後調査における，さまざまな業務を代行・サポートする組織。製薬企業と契約し，治験参加者の安全や人権保護を目的としたモニタリング業務，臨床試験等で得られた症例データの解析，承認申請のための書類作成などを受託する。
*3 SMO（Site Management Organizations）
治験実施施設（医療機関）と契約し，適正で円滑な治験が実施できるよう，治験業務に関わる事務機能を支援する組織。治験開始までの補助，治験事務局の運営補助，治験審査委員会（IRB)の運営補助，治験コーディネーターの教育・派遣などの業務がある。
*4 デジタル署名
デジタル文書の正当性を保証するために付けられる，暗号化された署名情報。公開鍵暗号を応用したもので，署名者を証明し，文書が改ざんされていない事を保証する仕組み。
*5 CSV（コンピューター化システムバリデーション）
使用されるコンピュータ化システムが，正しく開発され，導入され，運用されることを確認して証拠として文書を残しておくことで，薬や医療機器の品質および品質保証に問題が無いことを保証すること。}