画像とITの医療情報ポータルサイト

2013-8-28

PillCam® SB3

ギブン・イメージング社は，2013年8月13日，米国食品医薬品局（FDA）より，クローン病，原因不明の消化管出血，鉄欠乏性貧血に関連する小腸の異常の検出とモニタリングを適応として，次世代のPillCam® SB3に対し510(k)の承認を取得したことを発表した。

ギブン・イメージング社のホミ・シャミール社長兼最高経営責任者は次のように述べている。
「PillCam® SBはその初代製品が上市されて以来200万件を超える検査実績を有し，米国をはじめとする世界の国々の患者様のケアに大きく貢献してきました。PillCam® SB3は，これまでご使用いただいている数多くの消化器医の臨床経験をさらに増やすだけでなく，これまでPillCam®カプセル内視鏡検査を実施したことがない新しい消化器医にもご使用いただくことで，本製品の市場をさらに大きく拡大させるものとなります。」

PillCam® SB3カプセル内視鏡システムでは，カプセルの移動速度に応じて撮像フレームレートを自動的に変化させるアダプティブ・フレームレート（AFR）機能により，撮像領域も拡大した。また，PillCam® SB3では，ビデオ処理機能が大幅に改良され，新しいソフトウェアに組み込まれた独自のアルゴリズムにより，従来のPillCam® SB2 に比べてビデオ編集作業が飛躍的に効率化される。

ニューヨーク・プレスビテリアン病院ワイル・コーネル・メディカルセンターの消化管疾患ジェイ・モナハン・センター理事長であるFelice H. Schnoll-Sussman, M.D.は次のように述べている。
「クローン病などの小腸に関連する複雑な疾患を持つ患者は，自分の体の中で何が起きているのか，それをうまく管理するにはどうしたらいいのか分からずに苦闘していることが多々あります。PillCam® SB3カプセル内視鏡システムでは小腸の画像撮影とその分析に関し，画像解像度が向上するとともに効率化が図られているため，患者ケアに大きな効果をもたらす可能性を持っています。」

ホミ・シャミール氏は次のように述べている。
「PillCam®プラットフォームを再度見直して改良するに当たり設定した当社の目標は，単に多くの情報を医師に提供するだけではなく，患者様ケアの意思決定に役立つより優れたより多くの情報を提供することでした。当社はPillCam® SB3で画像解像度の向上，撮像領域の拡大，技術基盤の全体的な効率化を実現してこの目標を達成しました。ギブン・イメージング社は，PillCam® SB3を臨床診療の現場に浸透させ，この革新的な新しい技術を患者様がご利用できるよう，米国を含む世界中の医師の方々をご支援してまいります。」

2013年にギブン・イメージング社が規制当局の承認を取得した事案は，PillCam® SB3の米国での承認で2回目となる。同社は7月に日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）からPillCam® COLON の製造販売承認を取得した。PillCam® SB3の米国での販売は2013年第4四半期からとなる。