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2013-7-16

PillCam® COLON

ギブン・イメージング社は，2013年7月15日，大腸内視鏡検査を必要としながらも施行が難しい患者さんや大腸内視鏡検査を受けられない患者さんの大腸疾患の診断を適応として，大腸用カプセル内視鏡PillCam® COLONが日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）から製造販売承認を取得（販売名：PillCam® COLON 2 カプセル内視鏡システム，承認番号：22500BZX00310000）したことを発表した。

ギブン・イメージング社のホミ・シャミール社長兼最高経営責任者は次のように述べている。
「非常に迅速な審査プロセスを遂行していただいたこと，また，PillCam® COLONに対して広範な適応を承認していただきましたPMDAに心から感謝申し上げます。世界第2位のヘルスケア市場である日本でPillCam® COLONの製造販売が承認されたことは，ギブン・イメージング社にとって重要な前進です。この決定によって，日本でカプセル内視鏡をご使用いただける消化器医を約1,000人から10,000人へと拡大させ，対象となる患者さんが100万人を超えることが見込まれます。」

日本の検診ガイドラインでは，40歳を超えるすべての人に便潜血検査（FOBT）を受けることを推奨している。しかしその検診受診率は低く，実際に検診を受けている人は約25%にとどまっている^※1 。さらに，患者さんの便に血液が認められた場合（大腸がんや他の疾患の可能性を示唆している）でも，さまざまな理由から，大腸内視鏡検査で精密検査を受診する患者さんは54.7%しかいない^※2。簡便で非常に侵襲性が低いという特長のあるPillCam® COLONはこうした患者さんに訴求できるものと思われる。

獨協医科大学名誉学長であり，日本カプセル内視鏡学会（JACE）理事長でもある寺野彰氏は次のように述べている。
「本邦における大腸がんの死亡者数は，近年増大し続けており，今や女性のがん死亡原因第1位，2020年までには男女を合わせた日本人のがん罹患率第1位になると予想されています。低侵襲で患者受容性が高いカプセル内視鏡が大腸疾患に臨床応用されることは，大腸がんの早期発見，早期治療に大きく貢献することと思われます。日本カプセル内視鏡学会としても研究教育と医療体制の整備において大きな役割を担うことになります。PillCam® COLON 2カプセル内視鏡が，肉体的，精神的に大腸内視鏡検査ができない，もしくは受診を避けてしまう患者や地方で大腸内視鏡検査が受けにくい患者を含め，幅広く臨床応用されることを期待しています。」

ホミ・シャミール氏はまた次のように述べている。
「当社の最優先事項は，大腸内視鏡検査が施行困難な患者さんに対して，新たな大腸検査オプションを提供することです。PillCam® COLONの保険適用が認められれば，その検査数は飛躍的に増えていくでしょう。」

PillCam® COLONは2009年9月にCEマークを取得し，ヨーロッパ，ラテンアメリカ，カナダ，一部のアジアで販売されている。米国では現在，食品医薬品局（FDA）に承認申請中であり，承認はまだ取得しておらず，米国および一部の国では販売されていない。日本では，早期の保険適用申請を予定している。

※1 厚生労働省2007年国民生活基礎調査
※2 「社団法人日本消化器がん検診学会全国集計委員会：平成20年度消化器がん検診全国集計資料集」日本消化器がん検診学会雑誌（49巻，page73～112，2011年）