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2012-11-29

※2012年11月27日発表翻訳

ギブン・イメージングは，2012年11月27日，下部消化管の可視化を適応としたPillCam® COLON 2 の販売承認を取得するために，承認申請書を米国食品医薬品局（FDA）に提出したことを発表した。

ギブン・イメージング社のホミ・シャミール社長兼最高経営責任者は次のように述べている。
「FDA への承認申請は，当社にとってPillCam® COLON 2 の販売を伸ばす上で重要な節目となります。PillCam® COLON 2 は，大腸内視鏡検査を受けられない，または大腸内視鏡検査が不完全であった患者様，ならびに医師にとって，下部消化管を非侵襲的に可視化できる検査ツールとして，これまで満たされなかった大きなニーズに応えるものと確信しています。」

PillCam® COLON 2 カプセル内視鏡は大腸内視鏡検査を補完し，その適応はこれまで満たされなかったニーズに応えるものであり，大腸内視鏡検査による合併症リスクの高い患者様や大腸内視鏡検査が不完全であった患者 さんにとって魅力的な画像診断ツールになっている。PillCam® COLON 2 は診断ツールとして，現在検査を受けられない患者さんへの標準治療を改善させる可能性があり，また有害事象の発生リストを軽減し，CTコロノグラフィ検査や小腸二重造影検査などのX線検査手技に伴うリスクも軽減する。

ギブン・イメージング社はFDAの助言に基づき，De Novoプロセスを通じてFDAにPillCam® COLON 2の承認申請を行った。2012年のFDA安全及びイノベーション法（FDASIA）で規定された新しいガイドラインによって，このDe Novoプロセスが規制当局の承認を数か月早めるものと予想している。

■PillCam® COLON 2について
PillCam® COLON 2カプセル内視鏡には，2台の小型カラービデオカメラ（両側に1台ずつ），バッテリー，LED光源が装備され，サイズは11mm×31mm。患者さんがPillCam® COLON 2を嚥下すると，約10時間にわたって毎秒最高35枚の画像が撮影され，患者さんに装着した記録装置に転送される。この記録装置からコンピュータにデータが転送され，RAPID® ソフトウェアを使ってビデオ画像として編集され，医師がPillCam® 検査の結果を評価・報告することができる。