会場の様子

一般社団法人日本医療機器産業連合会（医機連）は2014年10月31日（金），KKRホテル東京（東京都千代田区）にて平成26年度医機連講演会を開催した。厚生労働省と経済産業省の医療機器担当者による2題の講演が行われ，医療機器メーカーなどから多くの聴講者が集まった。

第一部として，厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）の磯部総一郎氏が「医薬品医療機器等法について」と題し，2014年11月25日から施行される「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法（略称：医薬品医療機器等法）」について，法改正の経緯と概要，改定のポイントについて説明した。磯部氏はこの中で，医療機器プログラム（医療用ソフトウエア）の取り扱いについても詳述し，改正により規制対象となる単体プログラムの考え方や，その認証基準のイメージ案について紹介した。また，国際競争力強化に必要なデバイスラグ解消に向け，平成26〜30年度の取り組み計画として2014年4月に策定された「医療機器審査迅速化のための協働計画」についても触れ，医療機器承認までの短縮化と審査期間の標準化をめざす計画内容を説明した。

第二部には，経済産業省商務情報政策局医療・福祉機器産業室室長の土屋博史氏が，「経済産業省における医療機器産業政策について」と題して講演した。土屋氏は，2014年6月14日に閣議決定された新たな成長戦略（日本再興戦略）について概説した上で，2015年4月に設置される独立行政法人日本医療研究開発機構の下に行われる，厚生労働省，文部科学省，経済産業省連携による医療機器開発に向けた取り組みについて紹介した。また，中小企業・ベンチャー・大学などによる医療機器開発・事業化を促進するため，関連各省や関連機関，企業，地域支援機関が連携し，開発初期段階から事業化に至るまで切れ目なく支援する「医療機器開発支援ネットワーク 」（同日10月31日設立）や，「未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業」などについて紹介した。

磯部総一郎 氏 （厚生労働省大臣 官房参事官）

土屋　博史 氏 （経済産業省商務 情報政策局）