Amulet左心耳閉鎖システム
販売名：Amulet左心耳閉鎖システム
承認番号：30600BZX00213000

• 「Amulet左心耳閉鎖システム」は，長期的な抗凝固療法を必要とする患者に新たな選択肢を提供する。
• 左心耳のさまざまな解剖学的構造に対応しうる独自の2層構造によって高い左心耳閉鎖性を実現，術後のリークを防ぎ，脳卒中のリスク低減に寄与する。
• 海外臨床試験において，高い左心耳閉鎖率，OAC（抗凝固薬）中止率が示されている。

アボットメディカルジャパン合同会社（以下「アボット」）は，非弁膜症性心房細動による脳卒中のリスクを低減する左心耳閉鎖術のデバイス「Amulet左心耳閉鎖システム」（以下「Amulet（アミュレット）」）を発売したことを発表した。本製品は2024年10月に製造販売承認を取得している。

非弁膜症性心房細動は脳卒中を引き起こす重大な危険因子であり，心房細動の患者ではOAC（抗凝固薬）の服用などにより脳卒中を予防することが重要である。左心耳閉鎖術は，非弁膜症性心房細動による血栓が形成される「左心耳」（左心房にある袋状の構造物）を閉鎖することによって，脳卒中のリスクを低減する。同閉鎖術は，1回の手術で脳卒中のリスクを低減し，OACを中止できる可能性があることから，開心術や薬物療法などの代替療法を求める患者において重要な選択肢となる。

左心耳閉鎖術は，開心術でなく，鼠径部から静脈にカテーテルを挿入し閉鎖デバイスを留置する低侵襲の手術。Amuletは新規の左心耳閉鎖デバイスで，この手術を必要とする患者に新たな選択肢を提供する。

Amulet（アミュレット）の特徴

Amuletの大きな特徴は，独自の2層構造である。左心耳の解剖学的構造は多様だが，Amulet はその2層構造によってさまざまな形状・サイズの左心耳に対応しており，従来のデバイス技術では閉鎖が困難とされていたであろう左心耳に対しても閉鎖術を行うことができる可能性のあるデバイス。また，左心耳の入口部を密閉することで術後のリークを防ぎ，高い閉鎖性を実現している。

デバイスはニチノールワイヤーを編んで作られている。ニチノールは形状記憶の特性を持つ金属であり，デリバリー時にカテーテル内に収納されているデバイスが留置時には元の「記憶された」形状に戻る。デバイスの形状は左心耳の開口部を閉鎖するように設計されている。サイズラインナップは幅広く，そのランディングゾーン（留置領域）は11～31mmをカバーしている。

Amuletデバイス群は，既存デバイスを対象とした海外臨床試験「Amulet IDE」において，有意に高い左心耳閉鎖率を示した¹（術後45日時点98.9%，術後12カ月時点 99.4%）。また，術後3年時のOAC中止率も96.2%と有意に高い傾向が示された² 。

本試験における主要評価項目は，主要作用機序評価項目（TEEによる術後45日時の左心耳有効閉鎖率），主要安全性評価項目（術後12カ月時の手技関連合併症，全死亡，又は大出血（BARCタイプ3以上）の複合評価項目）及び主要有効性評価項目（術後18カ月時の虚血性脳卒中又は全身性塞栓症の複合評価項目）から構成され，本品の対照群に対する非劣性が証明されている² 。

鳥取大学医学部循環器・内分泌代謝内科 教授 山本一博氏は以下のように述べている。
「Amuletは欧州，米国では既に使用されているデバイスであり，本邦でも左心耳閉鎖術の新たな選択肢として期待されます。介入研究であるAmulet IDE試験において5年間の追跡データにより有効性，安全性が示されています。さらに欧米でのリアルワールドデータであるEMERGE LAA試験では，過去に左心耳閉鎖術を試みるもデバイス留置できなかった患者のうち80%以上においてAmuletを留置できております。本邦においてもAmuletを必要としている患者さんに，この安全で有効な治療が普及していくことを期待しています。」

また，小倉記念病院 循環器内科 副部長 福永真人氏は，次のように述べている。「健全な競争には良いライバルが必要で，古代オリンピアから明らかなように，競争こそが発展の原動力となる。Amuletデバイスのdual-seal構造は，”完璧な左心耳閉鎖とは何か”を考えさせられる。未だその高みには到達しないまでも，その切磋琢磨の過程こそが本治療の健全な発展に寄与するであろう。今，左心耳閉鎖治療の新たなページが開かれた。」

アボットの太平洋地区ストラクチュラルハート事業部担当副社長兼ジェネラルマネジャーのジュールス・コーステン氏は，以下のように述べている。「今回，非弁膜症心房細動による脳卒中のリスクを軽減する左心耳閉鎖術の新たなデバイスとしてAmuletを日本において紹介できることを大変うれしく思います。この新規デバイスにより，長期的な抗凝固療法を必要とする患者さんに新たな選択肢を提供できるようになります。今後もアボットは構造的心疾患治療を必要とする患者さんに，最適なソリューションをご提供できるよう尽力してまいります。」

左心耳閉鎖術について

心房細動では，左心房にある「左心耳」と呼ばれる部分に血栓が形成され，それが体内に送り出されると，脳卒中が起こることがある。左心耳閉鎖術は，デバイスを用いて左心耳を閉鎖し，脳卒中のリスクを低減する。非リウマチ性・非弁膜症性心房細動の患者では血栓の90％以上が左心耳に存在している³。また，非弁膜症性心房細動に関連する血栓関連合併症のリスクを減少させるために，カテーテルを用いた左心耳の閉鎖が有効であることが現在のエビデンスから示唆されている⁴。

心房細動における脳卒中の予防法には多くの選択肢がある。第一の選択肢はOACなどによる薬物療法だが，出血のリスクなどから長期間の薬物療法が困難な場合，代替療法を要する。このような患者において，低侵襲の1回の手術で脳卒中のリスクを低減できる可能性のある左心耳閉鎖術は重要な選択肢となる。

^{1 Ellis et al., Incidence and Clinical Outcomes of Peri-Device Leak After Transcatheter LAAO. HRS. 2022.
2 Lakkireddy, D., et al., Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder Versus Watchman Device for Stroke Prophylaxis (Amulet IDE): A Randomized, Controlled Trial. Circulation, 2021. 144(19): p. 1543−1552.
3 Stollberger, C., Schneider, B., & Finsterer, J. (2003). Elimination of the left atrial appendage to prevent stroke or embolism?: anatomic, physiologic, and pathophysiologic considerations. CHEST Journal, 124(6), 2356-2362.
4 National Institute for Health and Care Excellence. (2014).}