AMULET SOPHINITY バイオプシーユニット

富士フイルムメディカル（株）は，低線量・高画質とAI技術によるワークフロー向上を実現したデジタルマンモグラフィシステム「AMULET SOPHINITY（アミュレット ソフィニティ）」で，生体組織診断（以下，バイオプシー）のための組織採取のターゲティングを行う専用オプション「AMULET SOPHINITY バイオプシーユニット」を2023年12月1日より発売する。なお，同社は，2023年11月24日～25日に福岡国際会議場（福岡県福岡市）にて開催される「第33回日本乳癌検診学会学術総会」に本製品を展示する。

乳がんの診療ではマンモグラフィや超音波での画像診断が行われ，異常所見が認められた場合，良悪性の鑑別が必要な所見に対して，確定診断のため病変部の組織を採取して診断するバイオプシー検査が実施される。マンモグラフィガイド下のバイオプシー検査は，生検する箇所をターゲティングするための撮影から組織採取までを被検者の乳房を圧迫した状態で行うため，精度の高いターゲティングをより短時間で行うことが求められている。

今回発売する「AMULET SOPHINITY バイオプシーユニット」は，トモシンセシスバイオプシーに対応しており，「AMULET SOPHINITY」で撮影されたトモシンセシス画像上で採取したい所見箇所を指定すると，三次元のターゲット座標を算出して表示する。

左：AMULET SOPHINITY　／　右：AMULET SOPHINITY バイオプシーユニット

また，本製品は，組織生検用針を装着するニードルホルダーに傾斜を設けることで，トモシンセシス画像上の針の重なりを低減し，視認性を高めた。現行装置^（*1）では必ず行う必要があったステレオ撮影を行わなくても生検が可能になり，被ばく線量の低減と検査時間の短縮が期待できる。ターゲティング時には，トモシンセシス画像を合成して作成された合成2D画像上で採取したい所見箇所をクリックすると，対応するトモシンセシス画像にジャンプして表示。トモシンセシス画像のページ送り操作の手間を省くことが可能。これらの検査時間の短縮をサポートする機能により，トモシンセシスバイオプシーのワークフローを改善し，被検者の身体的負担軽減にも寄与する。
さらに，従来目視で行っていた日常点検を，テストニードルの撮影をするだけで，マーカーを自動認識し精度管理を完了できる自動QC機能を搭載している^（*2）。

富士フイルムグループは，乳がん検査などのブレストイメージング領域向けに，デジタルX線撮影装置・医療IT・超音波診断装置・MRイメージング装置など幅広い製品ラインアップを組み合わせ，医療現場のニーズにあったソリューション提案を強化している。また，より付加価値の高いソリューションの提供を目指し，グループが持つ技術を結集した製品開発を加速させている。今後は，これらの取り組みをブレストイメージング領域から産科・婦人科での検査，骨密度検査などの女性向け医療（Women's Health）領域に拡大。Women's Health向けソリューションを「INNOMUSE（イノミューズ）」のブランド名で広く展開して，女性の健康維持増進に貢献していく。

1. 品名

AMULET SOPHINITY バイオプシーユニット
販売名：デジタル式乳房用X線診断装置 FDR MS-4000（AMULET SOPHINITY型）の付属品　バイオプシーポジショナー（FDR-4000BPY）
認証番号：第304ABBZX00020000号

2. 発売日

2023年12月1日

3. 主な特長

（1）トモシンセシスバイオプシーのワークフローを改善
本製品は，ステレオバイオプシーに比べてターゲティングが容易なトモシンセシスバイオプシーに対応しています。針装着部のニードルホルダーに傾斜を設けることで，トモシンセシス画像上の針の重なりを低減し，針先の関心領域の視認性を向上。現行装置^（*1）では必ず行う必要があったステレオ撮影が不要になり，被ばく線量の低減と検査時間の短縮が可能になる。また，ターゲティング時，合成2D画像上で採取したい所見箇所をクリックすると，対応するトモシンセシス画像へジャンプする。これにより，トモシンセシス画像をページ送りする操作者の手間を省き，更なる検査時間の短縮を実現する。

（2）大画面の操作パネルで検査シミュレーションが可能
針の動きを制御する操作パネルには7インチのタッチパネルカラーモニターを搭載する。画面上には，乳房の厚みに応じた乳房シェーマ図，ターゲット座標，検査時に選択した針の情報がグラフィック表示されるため，乳房内の座標位置，針の関係を視覚的に把握することができる。また，検査中にターゲット座標を微調整する際，針を動かす前にシミュレーションが可能となり，乳房内に存在する針と微調整したターゲット座標の位置把握を容易に判断できる。
操作パネルの画面イメージ。左画面でターゲット座標を表示し，右画面で針先の位置を表示している。＋印でAWSコンソール上でターゲットした座標を表示。

操作パネル

（3）自動QC機能
従来の日常点検は，ファントムに配置されている針先とテストニードルの針先を目視にて一致させる必要があった。本製品では，テストニードルを撮影するだけで，マーカーを自動認識して精度管理を完了できる^（*2）。

（4）標本撮影
「AMULET SOPHINITY」は標本撮影コリメータを搭載しており，バイオプシー検査中，乳房を圧迫したまま標本撮影を行い，採取したターゲット組織をX線画像で確認できる。

^{*1 デジタルマンモグラフィシステム「AMULET Innovality（アミュレット イノバリティ）」　販売名：デジタル式乳房用X線診断装置 FDR MS-3500　認証番号：第224ABBZX00182000号
*2 ユーザが装置の評価結果を確認する必要がある。}