ブレインヘルスケア領域の医療AIスタートアップの（株）Splink（以下「Splink」）は，同社が開発する「脳画像解析プログラムBRAINEER® Model A」（以下，「BRAINEER® Model A」）が認知症診断で注目を集めているアミロイドPET画像の視覚読影を支援するプログラムとして薬事認可を取得した。（認証番号 304ADBZX00025000）

今回，薬事認可を取得した「BRAINEER® Model A」は，東京都健康長寿医療センター研究所との共同研究を通じて開発された，アミロイドPET画像の視覚読影支援ツールとして，アミロイドβ（以下，Aβ）集積の画像診断をサポートする医療機器プログラム。アルツハイマー型認知症の原因物質の一つであるAβを画像診断により陽性・陰性として読影専門医が判定する際の見落とし防止に使われることが期待される。

なお，Splink は昨年に引き続き2年連続で自社開発プログラムにおいて薬事認可を取得している。

●認知症について
認知症診断の重要性の高まり
世界的な高齢化の進行に伴い，認知症患者数は国内推定675万人^（*1）と言われている。一方で，認知症専門医の数は現在約2,000人^（*2）と少なく，医師のリソース不足解消・医療負荷軽減は今後の大きな取組み課題と言える。

認知症の原因疾患は多彩であり長い経過の中で症状も変化することから，その診断は困難。そのため，医師の経験や主観が診断に占める割合は高く，正確な診断は高度な専門性が求められる。アミロイドPET検査^（*3）は，アルツハイマー病を起因とする認知症の判定に使うことのできる診断技術。特にMCI（軽度認知障害）のような早期例は臨床診断が難しいため，今後診療での活用が期待される。しかし，陽性・陰性の診断においては読影専門医でも見落としのリスクがあり，2〜3割程度は判断に迷う症例といわれている。

このような背景の中，高齢化社会における認知症医療システムの構築は急務であり，認知症診断の重要性は高まっている。

^{*1：「わが国における認知症の経済的影響に関する研究」（平成26年度厚生労働科学研究費補助金（認知症対策総合研究事業））
*2 : 「日本認知症学会」「日本精神科医学会」資格取得者合計 2021.2時点より
*3：脳に蓄積されたアミロイドβを特殊なカメラでとらえて画像化し，診断する検査}

●脳画像解析プログラム BRAINEER® Model Aについて
認知症診断で注目を集めているアミロイドPETの視覚読影支援プログラム
医師の経験や知識のばらつきによって脳疾患が見逃されることを防ぐためには，脳の客観バイオマーカーを定量化し，再現性をもたせることがその大前提にあると考えている。
「脳画像解析プログラムBRAINEER® Model A」は，アミロイドPET画像上で確認されるAβの集積度合いに着目し，視覚読影を支援する医療機器プログラム。アミロイドPET画像を診断薬ごとにSUVr（Standard Uptake Value Ratio：標準取込値比）と呼ばれる指標で定量し，更にセンチロイド法^（*4）と呼ばれる診断薬によらない標準化指標を推定することでアミロイド病理を定量的に評価する。それにより，数値的に評価することで診断に役立つ情報を提供し，診断の支援をおこなうことが可能となる。

今回，薬事認可を取得した「脳画像解析プログラム BRAINEER® Model A」は，アミロイドPET読影専門医を対象にしたアミロイドPET画像解析プログラム。特に，MCI（軽度認知障害）に見られる（2〜3割程度）Aβ陽性と陰性の判断が難しい症例における見逃しを防ぐために使われることが期待される。

^{*4：異なるアミロイドPET検査用プローブで測定されたPET SUVrを統合解析するための標準化スケール}

●東京都健康長寿医療センター研究所 神経画像研究チーム 研究部長 石井賢二氏との共同研究の成果を用いて開発
同社は，高齢者医療の分野で最高峰の医療を提供する，東京都健康長寿医療センター研究所との共同研究契約を締結している。今回，薬事認可を取得した「脳画像解析プログラム BRAINEER® Model A」は，同センター研究所 神経画像研究チーム 研究部長 石井賢二氏との共同研究の成果を用いて開発された。

共同研究をおこなう石井賢二氏は，Splinkとの共同研究および今回の薬事認可取得について，以下のようにコメントしている。
「アミロイドPET検査はアミロイドβ（Aβ）の脳内沈着を画像化できる診断技術であり，アルツハイマー型認知症（AD）研究において，これまで死後脳の病理学的検索によってしか知ることのできなかった情報を生体画像として可視化し，Aβ沈着とADの関係を再検証することを可能としている点で画期的な診断技術です。認知症の適切な治療・介入という観点では，タウやAβといった背景病理を適切に評価し，疾患の層別化を正確に行うことは，その重要性を増していきます。一方で，アルツハイマー型認知症の疾患修飾薬の登場を見据え，早期治療の対象としてMCI（軽度認知障害）やプレクリニカルADといわれる一群が注目されていますが，緩徐に増加するAβ集積の判定としては疾患進行の境界領域が存在し，専門医であっても読影者内・間での再現性が必ずしも均一であるとは限りません。そのため，PET薬剤毎に定められた定性的な読影手法に加え，センチロイド法という定量標準化手法を用いてアミロイドPET画像の読影・解釈の再現性を高めることは重要なアプローチと言えます。
今回薬事認可を取得したBRAINEER® Model Aは，Splinkの持つAI・脳画像処理における高い専門性と実行力に，私たちの長年培った経験や症例を組み合わせることによる成果を用いて開発されました。今後も，認知症領域の医工連携を促進し，社会実装を目指していきたいと考えています。」

Splinkは，医師の方々の適切な認知症診断インフラの一助となることを目指す。これまで医師にとっては診断に悩んだケース，患者にとっては病気の見落としが起きてしまったケースなどがなくなり，質の良い医療が平等に提供され，100歳まで自分らしく人とのつながりの中で生きられる社会の構築に貢献していく。