閉鎖型セルアイソレーションシステム 『CGX10』

ソニーは，細胞分析装置の開発など，細胞レベルの解析を行う最先端医療の研究に貢献するライフサイエンス事業を展開している。
昨今，がんや自己免疫疾患などの新しい治療方法として，細胞免疫治療法が注目されている。この治療法に必要な細胞薬の製造においては，細胞を高精度かつ高純度で分取する需要が高まってきている。
そこで今回，狙った細胞を高速・高精度で分取する閉鎖型構造のセルアイソレーションシステム『CGX10』を発売する。
本機は，開かれた空間で細胞を分取する従来型の方法とは異なり，外気に触れない閉ざされた空間内で行えるため，滅菌状態を維持しながら細胞を分取できるよう設計している。
細胞治療や再生医療等の分野における治療の開発のための研究のほか，細胞薬製造プロセス開発への活用，その後の医薬品の製造管理および品質管理に関する基準（GMP^※1）に適合する細胞製造への展開も期待できる商品。
『CGX10』の導入により，ソニーのライフサイエンス事業は，研究用途から前臨床・治験のための細胞薬製造の分野へ拡大し，細胞治療の進展にさらなる貢献をしていく。

^{※1：GMP： Good Manufacturing Practiceの略。医薬品の製造所における医薬品や医薬部外品の製造管理および品質管理の基準。}

商品名：セルアイソレーションシステム（CGX10）
型名：『CGX10』
発売：2022年秋
価格：オープン価格

『CGX10』は，4レーザー（405nm/488nm/561nm/638nm）の照射により得られる細胞種類を特定するための10個のパラメーター（特徴）に基づいて，大量の細胞を分類する。1秒あたり1万5,000個の分析処理速度の場合，約97％の高い細胞分取純度を実現する。
さらに，『CGX10』の分取原理は，液体の制御を適切に行うことで，細胞のダメージを最小限に抑える設計になっており，高い生存率維持が期待できる。これにより，細胞分取後の培養工程や細胞薬の製造工程の効率化に貢献する。
また，本機の消耗品は使い捨てのため，例えば，検体に触れる液体制御用のチュービングキットは，患者ごとに使い分けができ，検体の相互混入を防ぐことができる。

<がん等の治療方法について 〜注目される細胞免疫治療法>
がんの治療方法はこれまで手術療法，放射線療法，抗がん剤治療が中心であった。しかし近年，第四の治療方法として，完治率の高さから細胞免疫治療法が期待されている。細胞免疫療法は，がん治療の他，糖尿病やリウマチなどの自己免疫疾患においても新しい治療法として注目されている。がんや自己免疫疾患の細胞免疫療法において高い効果を得るためには，細胞を高精度かつ高純度に分取することが治療の発展とともに今後さらに求められる。

1月25日より米国・マイアミにて開催される細胞・遺伝子治療に関する展示会 「Advanced Therapies Week」にて本機の展示・デモンストレーションを実施する。本イベントにて，ソニーバイオテクノロジーのグローバルシニアマーケティングマネージャーのアディティ・シング氏が，再生医療技術と細胞および遺伝子治療を促進する組織，Centre for Commercialization of Regenerative Medicine （CCRM）のプロセス・解析開発ディレクターのリゼ・マンジー氏とともに「ソニーの閉鎖型セルアイソレーションシステム：マルチパラメーターでの分取を行う細胞薬製造のプロトコル例の紹介」というテーマでプレゼンテーションを行う。

●主な特長

1. 滅菌状態を維持する閉鎖型構造の設計
独自開発の閉鎖型構造により滅菌状態を維持する設計で，滅菌済み消耗品とともに使用することでチップ内において細胞分取を完結する。チップ内では，細胞を解析したのち，液の流れの制御により狙った細胞を分取する。

図：滅菌状態を維持する閉鎖型の構造

図：レーザー光を照射し，細胞を解析し分取する工程

2. 高速・高純度・高生存率での細胞分取
4レーザー（405nm/488nm/561nm/638nm）の照射により得られる10個のパラメーター（特徴）に基づいて，大量の細胞を高速，高純度で処理できる。また，『CGX10』では，ユーザーごとの優先項目に合わせた分取設定が可能。純度優先の設定では純度約97％，分取速度優先の設定では約10万/秒の細胞分取を設計上達成することができる。その結果，細胞薬の製造で求められる水準の生産性を実現する。
また，液体の制御を適切に行うことで，細胞のダメージを最小限に抑えることができる。この設計により，分取した細胞の高い生存率を維持でき，分取した細胞に対する遺伝子導入や培養など次の工程を効率的に進められることが期待できる。

3. 高い操作性
液晶ディスプレイには，タッチパネルを搭載し，直観的な操作が可能。また，2種類のソフトウェアモード（「プロセス開発モード」と「スタンダードオペレーションモード」）を搭載している。「プロセス開発モード」では，細かい調整やカスタマイズを行い，インストラクションを作成する。「スタンダードオペレーションモード」では，「プロセス開発モード」にて作成されたインストラクションに沿った自動細胞分取を実施する。この時に作成したインストラクションは複数機器へ展開することができる。また，「スタンダードオペレーションモード」では，GMP^※1準拠の細胞製造に適したガイダンス表示をするとともに，操作履歴を記録する機能も搭載している。

4. 単回使用の使い捨ての流路の採用
検体に触れる液体制御用のプラスチックチューブを含むチュービングキットは，使い捨てで，1回の分取ごとにすべて交換する。患者のサンプルごとに新しいソーティング流路を使用することができるため，検体間の相互混入を防ぐ。

単回使用の使い捨ての流路

5. GMP^※1準拠の細胞製造用ドキュメンテーションのサポート
遺伝子治療を含む細胞免疫療法や再生医療のGMP^※1に準拠した細胞製造で使用するように設計されている。CoA（分析証明書），動物由来物質不使用証明書，製品情報ファイルなど，GMP^※1に適合する細胞製造に必要なドキュメントを提供し，ユーザーをサポートする。

<ライフサイエンス事業について>
ライフサイエンス事業では，2010年に，細胞分析装置の開発・販売を行う米国iCyt（アイサイト）社を買収し，ソニーがこれまでAV技術で培ってきたブルーレイディスク技術や微細加工技術を融合させ細胞分析装置や細胞に付着させる蛍光色素を開発している。細胞分析装置とは，特定の条件下で発光する薬品（蛍光試薬）で細胞を染色し，細胞にレーザー光を照射した際に発する光を，散乱光や蛍光情報として検出することで，細胞の特性を解析する装置。
ライフサイエンス事業は，再生医療や免疫療法などの細胞レベルの解析を行う最先端医療の研究に貢献している。

※ソニー フローサイトメーター商品情報サイト
日本向け
海外向け

^{※セルアイソレーションシステム『CGX10』は，細胞および遺伝子治療を含むAdvanced Therapy Medicinal Products （ATMP） /再生医療のGMP製造で使用するために設計されている。『CGX10』および付属品は，医療機器ではない。
※本機はクラス1レーザー（JIS規格）商品。}