島津製作所,「アミロイドMS CL」が医療機器承認を取得
少量の採血で被験者の負担が小さい検査を実現

2020-12-7

島津製作所


島津製作所は,12月2日に「血中アミロイドペプチド測定システム Amyloid MS CL」(以下,「アミロイドMS CL」)について管理医療機器(クラスⅡ)としての承認を取得した。リバランス通知※1に基づく,「診断の参考情報となり得る生理学的パラメータを測定する診断機器」としての承認となる。

「アミロイドMS CL」は,血中のアミロイドペプチド(アルツハイマー病の特徴であるアミロイド斑の主要成分)を測定し,アミロイドβ(同疾患の原因と見られるタンパク質)に関連するバイオマーカー値を提示する製品(発売時期は未定)。同社製のマトリックス支援レーザー脱離イオン化飛行時間型質量分析計「AXIMA Performance CL」やデータ解析用ソフトウェアなどで構成されている。従来からある陽電子放出断層撮影(PET)イメージングや脳脊髄液(CSF)検査と異なり,被験者の負担が小さい検査を実現する。

注意:「アミロイドMS CL」が出力するバイオマーカー値の臨床的意義は評価されていない。本製品による検査を実施する際には,関連学会の策定した適正使用指針を遵守することが求められる。

「アミロイドMS」技術紹介ページはこちら
https://www.shimadzu.co.jp/research_and_development/technology_branding/neurotech/amyloidms.html

※1 「医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について」の通知。(平成29年11月17日付け薬生機審発1117第1号、薬生安発1117 第1号)

 

●問い合わせ先
(株)島津製作所
https://www.shimadzu.co.jp/

島津製作所


TOP
S