島津製作所は，12月2日に「血中アミロイドペプチド測定システム Amyloid MS CL」（以下，「アミロイドMS CL」）について管理医療機器（クラスⅡ）としての承認を取得した。リバランス通知^※1に基づく，「診断の参考情報となり得る生理学的パラメータを測定する診断機器」としての承認となる。

「アミロイドMS CL」は，血中のアミロイドペプチド（アルツハイマー病の特徴であるアミロイド斑の主要成分）を測定し，アミロイドβ（同疾患の原因と見られるタンパク質）に関連するバイオマーカー値を提示する製品（発売時期は未定）。同社製のマトリックス支援レーザー脱離イオン化飛行時間型質量分析計「AXIMA Performance CL」やデータ解析用ソフトウェアなどで構成されている。従来からある陽電子放出断層撮影（PET）イメージングや脳脊髄液（CSF）検査と異なり，被験者の負担が小さい検査を実現する。

注意：「アミロイドMS CL」が出力するバイオマーカー値の臨床的意義は評価されていない。本製品による検査を実施する際には，関連学会の策定した適正使用指針を遵守することが求められる。

「アミロイドMS」技術紹介ページはこちら
https://www.shimadzu.co.jp/research_and_development/technology_branding/neurotech/amyloidms.html

^{※1 「医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い（市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）について」の通知。(平成29年11月17日付け薬生機審発1117第１号、薬生安発1117 第１号)}