IsoFlex™ Optim™ペーシングリード

セント・ジュード・メディカル（株）は，IsoFlex™ Optim™ ペーシングリードを条件付きMRI対応ペーシングリードとして販売する。既に販売している条件付きMRI対応ペースメーカAccent MRI™ RFと組み合わせることにより，一定条件のもとMRI検査を受けることが可能になった。

既存のスクリュータイプのTendril MRI™ペーシングリードと，今回適応拡大したタインドタイプのIsoFlex™ Optim™ペーシングリードにより，条件付きMRI対応ペースメーカシステムの選択肢が広がる。IsoFlex™ Optim™は2011年から販売しているペーシングリードであり，すでに植え込まれている患者に対しても，今後条件付きMRI対応ペースメーカシステムへの交換によりMRI検査が可能になる。

IsoFlex™ Optim™ペーシングリードは発売以来，すでに全世界で約100万人の患者に植え込まれている。また，IsoFlex™ Optim™ペーシングリードはISO 等の規格に準拠した試験を行い，MRI安全性に関する規格に適合している。^{1, 2, 3}

IsoFlex™ Optim™ペーシングリードは，同社独自のOptim絶縁被覆素材をリード本体に使用。Optim素材は生物学的に安定しており，耐久性のある高機能シリコーンの柔軟性と，ポリウレタンの引き裂き抵抗力，耐摩耗性の性能を併せ持っているす。これらの特性により，植込み手術中におけるリードの耐久性はさらに強化され，かつ柔軟性も向上したことにより，操作性の向上も期待できる。

さらにセント・ジュード・メディカルは，患者が安心してMRI検査を受けられるために多くの既存デバイスで，新たにMRI対応の承認が得られるよう努力していくと発表した。欧州，日本やオーストラリア，米国など世界の主要マーケットにおいて，MRI検査に制限条件が付されている既存製品に対して，試験データを提出する予定。それら既存製品には，Fortify™ Assura植込み式ICD，Ellipse™ ICD，Quadra Assura™ CRT-D，Durata™ およびOptisure™除細動リードがある。

<sup>1. MRI Conditional Scan Conditions:1.5T, Whole-body SAR < 2W/kg, Head SAR < 3.2 W/kg, Slew Rate < 200 T/m/s IsoFlex Optim (1944/46, 1944/52, 1948/52, 1948/58) Isocenter at or inferior to L4 vertebra or Isocenter at or superior to C1 vertebra.
2. Test report # 60060739. St. Jude Medical.
3. Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device, International Standards Organization. ISO/TS 10974:2012</sup>