日本メドトロニック（株）は，2.25mm径の薬剤溶出性ステント「Resolute Integrity™ SV（リゾリュートインテグリティ エスブイ） コロナリーステントシステム（以下「Resolute Integrity SV」）」（医療機器承認番号：22500BZX00278000，販売名：リゾリュートインテグリティSV コロナリーステントシステム）の日本国内での販売を，2013年8月20日より開始する。

Resolute Integrity SV は，2012年9月に発売したResolute Integrityの2.25mm径サイズラインナップであり，複雑な血管走行や，病変形態により柔軟に対応できる高い通過性能を備えた「Integrity®（インテグリティ）冠動脈用ベアメタルステントシステム」をステントプラットフォームに採用している。Resolute Integrityは生体適合性の高いBioLinx™（バイオリンクス）ポリマーを介して，細胞増殖抑制効果の高いリムス系薬剤Zotarolimus（ゾタロリムス）を，180日間かけて，効果的に溶出する薬剤溶出性ステントである。

Resolute Integrityは，全世界で5,000例以上が登録された一連のRESOLUTE臨床試験により，複雑病変の代表である糖尿病を含む小血管群においても，その有効性と安全性が実証されている。加えて，日本国内で2.25mm径サイズのみを対象として実施されたRESOLUTE Japan SVS臨床試験における，9ヶ月フォローアップの結果，標的病変再血行再建術（TLR）施行率0.0％，ステント血栓症発生率0.0％と，優れた有効性と安全性が裏付けられている¹。

RESOLUTE Japan SVS臨床試験の治験担当医師である齋藤 滋 湘南鎌倉総合病院 副院長・循環器科部長は，次のようなコメントを寄せている。「小血管治療においては，第一に，末梢の病変までの容易な到達性能，第二に，血管にダメージの少ない留置，そして第三に，留置後の不完全圧着の少なさが求められます。Resolute Integrity SVはこれら小血管治療に求められる特性を全て兼ね備えていると実感しています。日本で実施されたRESOLUTE Japan SVS臨床試験における9ヶ月時点でのTLRおよびステント血栓症はともに0%であり，この製品の優れた有効性と安全性が裏付けられました。これは，しばしば再狭窄が問題となる小血管の治療において，大変意義深い結果であると考えます。日本における冠動脈疾患治療において治療選択の幅がさらに広がることを大いに歓迎します」。

日本における小血管治療用2.25mm径のResolute Integrity SVの発売により，Resolute Integrity はその豊富なサイズラインナップによって，冠動脈疾患治療の幅広い治療選択肢を提供する。

1 Clinical Trials.gov より http://www.clinicaltrials.gov/ct2/home

●Integrity プラットフォームについて
Resolute Integrityシリーズのプラットフォームとして採用されている「Integrity冠動脈用ベアメタルステントシステム」（2011年9月発売）はContinuous Sinusoid Technology（連続正弦波形状技術）と呼ばれるメドトロニック独自の技術が最大の特徴。一般的に，ステントは金属のチューブにレーザーカット加工を施すことで成形する（図1）のに対し，Integrityは，一本のワイヤーをらせん状に巻きつけていくことで成形され（図2），世界でも唯一無二のプラットフォームとして高い評価を得ている。この独自のプラットフォーム特性により，複雑な血管走行や病変形態においても，より柔軟で優れた通過性を実現している。