エルピクセル（株）（以下「エルピクセル」）は，胸部CT画像から肺結節候補域を検出し，医師の診断を支援するEIRL Chest CTについて，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」に基づき，2025年3月25日付で医療機器製造販売承認（販売名：医用画像解析ソフトウェア EIRL Chest CT2，製造販売承認番号：30700BZX00064000）を取得し，販売を開始した。

EIRL Chest CTは，胸部CT画像から抽出した肺結節候補領域について，体積，最大径，CT値（最大・最小・平均値・標準偏差）を自動計測する。通常のCT検査より照射線量を低減させて撮影する「低線量CT」にも対応している。

エルピクセルが提供する画像診断支援AI「EIRL」シリーズは，2019年にシリーズ最初の製品となる脳MRI画像から脳動脈瘤の候補点を検出する EIRL Brain Aneurysm⁽¹⁾を皮切りに，頭部・胸部・大腸の3つの領域で9つの製品をリリースしてきた。これまでに，新規承認・認証の取得，一部変更申請の承認を合わせて大学病院から診療所まで幅広く，47都道府県全てにおいて累計900以上の医療施設に導入され，総解析件数は1000万件を突破した⁽²⁾。ユーザーである医師からのフィードバックを受け，性能改善や機能追加などバージョンアップを行うことで，医療現場で確かに活用されるAIへと進化してきた。

【開発背景】

肺がんは，日本における死因第一位である悪性新生物（腫瘍）で，高い死亡数・死亡率を示している⁽³⁾。こうした状況を改善するためには，何よりも早期発見と早期治療が肝要であり，肺がんが疑われる肺結節を早期に発見する目的で，胸部X線検査やCT検査が実施されている。一般に，自治体や事業所等の定期健康診断で行われる胸部X線検査において，何らかの所見が認められた場合には，精密検査として胸部CT検査を行う。また，入院患者のフォローアップとして定期的に胸部CT検査が行われるなど，医療施設では定常的に胸部CT検査が行われている。
日本CT検診学会が示す「読影の留意点」の一つとして，肺がん（肺結節）について「10 mm を超えても見落とす事あり⁽⁴⁾」と指摘されるなど，胸部CT検査には常に高い精度が求められている。しかしながら，医師の業務逼迫等により1症例にかけられる読影時間には限度がある。また，見落としや誤診を防ぐための「二重読影」を実施していない医療施設は3割以上に及ぶとされている⁽⁵⁾。
そこで，エルピクセルでは，肺がんの早期発見を包括的にサポートするため，胸部X線ではEIRL Chest Screening⁽⁶⁾に加え，EIRL Chest CTを提供している。

※ 肺結節について
X線・CT画像では，空気は黒く，骨・筋肉・血液などの水分は白く写る。通常は黒く映る部分が白く見えた場合，肺がん，肺結核，肺炎などの可能性が疑われる。中でも肺がんは，限局性に白く写ることが多く，その陰影を結節影と呼ぶ。定期健康診断などで実施される胸部X線・CT検査において，そういった「結節影」が見られた場合には，精密検査によって確認をする必要がある。

【製品概要】

・機能
肺野内に位置し，以下のサイズを満たす肺結節候補領域を検出し，領域を縁取りして示すことで，医師の読影を支援する。また，体積，最大径，CT値（最大・最小・平均値・標準偏差）を自動計測する。
1．充実型：3mm以上30mm以下
2．部分充実型：5mm以上30mm以下
3．すりガラス型：5mm以上30mm以下

・性能
読影試験⁽⁷⁾では，専門医・非専門医ともに，医師単独に比べて本製品を併用して読影した場合に感度（対象疾患・所見を検出する能力）の向上が認められた。全体では，9.1ポイント，非専門医では12.5ポイントの向上が認められた。

・検出例

<1> 18.6mm 充実型

<2> 17.4mm 部分充実型

<3> 12.5mm すりガラス型

^{(1) 販売名：医用画像解析ソフトウェア EIRL aneurysm　製造販売承認番号：30100BZX00142000
(2) 2025年2月28日時点。トライアル含む。
(3) 厚生労働省「令和2年(2020)人口動態統計月報年計」
(4) 日本CT検診学会「低線量CT による肺がん検診の肺結節の 判定基準と経過観察の考え方 第5版」
(5) 人間ドック学会「本学会会員施設における低線量CT肺がん検診の実施状況に関する調査報告」
(6) Chest Screeningは製品の総称。
販売名：医用画像解析ソフトウェア EIRL Chest XR　製造販売承認番号：30400BZX00285000
販売名：医用画像解析ソフトウェア EIRL Chest Metry　製造販売認証番号：302AGBZX00101000
(7) エルピクセルにて肺結節が認められる有所見画像60症例及び正常画像178症例の胸部CT画像を対象に，16名の医師による読影試験を行った。読影試験を行った16名の医師の内訳は，専門医：8名，非専門医：8名である。}