AI・IoT・ビッグデータプラットフォームのマーケットリーダーである（株）オプティム（以下 同社）は，同社の眼底画像解析ソフトウェア「眼底画像診断支援システム OPTiM Doctor Eye」が医療機器プログラムと認証されたことを発表した。今後，販売に向けた準備を進めていく。

■「眼底画像診断支援システム OPTiM Doctor Eye」概要

「眼底画像診断支援システム OPTiM Doctor Eye」は眼底検査^※1で撮影された眼底画像を解析し，視神経乳頭陥凹（ししんけいにゅうとうかんおう）^※2領域を抽出し，その体積を計測することが可能となる。

販売名：眼底画像診断支援システム OPTiM Doctor Eye
一般的名称：眼底カメラ用プログラム
認証番号：231AHBZX00013000

「眼底画像診断支援システム OPTiM Doctor Eye」画面イメージ

■医療機器認証とは
厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器等を製造販売するために必要となる許可。詳しくは以下のWebサイトを参照。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　Webサイト：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0013.html

■「医療機器プログラム」とは
従来の「薬事法」では，医療分野に用いられるソフトウェア単体は規制対象とならず，医療機器などのハードウェアに組み込まれた形で規制されていたが，2014年11月25日に施行された「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」により，世界的な動きを踏まえて，医療用ソフトウェア単体を流通することができるように，医療機器で使用するソフトウェアを「医療機器プログラム」として規制対象となった。

「医療機器プログラム」は，疾病の診断，治療，予防などを目的としたプログラムが該当する。また，医療機器を製造あるいは，製造販売して市場に流通するためには，法律で定められた業態である「製造業」，および「製造販売業」といった登録・許可などに関する手続きを行う必要がある。

同社が行っている医療についての取り組みは以下のWebサイトを参照。
医療×IT Webサイト： https://www.optim.co.jp/medical/

^{※1 眼底検査とは，硝子体・網膜・脈絡膜・視神経乳頭を撮影し，実際に医師が直接目で見るもしくは写真による観察を行う，眼科検査の一つ。
※2 視神経乳頭陥凹とは，視神経乳頭（網膜にある視神経の神経線維があつまり，眼球の外へ出ていく部分）がへこんでいる状態。}