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富士フイルムシンプルプロダクツ（株）は，医薬品・医療機器・診断用医薬品企業向けにインターネットを活用した添付文書データの自動作成およびドキュメント管理サービス「添文x-Magic ASP（テンブン エックスマジック エーエスピー）」の販売を6月9日より開始した。
添付文書は，「印刷用（PDF）」と「医薬品医療機器総合機構用（SGML）」など複数のデータを作成する必要があり，外注すると1週間程度かかる制作作業を，「添文x-Magic ASP」を使用した自動作成により1日に短縮することができる。
現在，医薬品・医療機器・診断用医薬品企業は，添付文書の印刷用PDFとSGMLデータの作成を，社内スタッフによる手作業または外注へ業務委託しており，「業務の効率化」と「納期の短縮化」，または「外注コストの圧縮」などの課題を抱えている。
添文x-Magic ASPは，添付文書の編集作業を，マイクロソフトの「Word」に専用プラグインを追加することで，入力した内容を簡単な操作でデータベースに登録でき，PDFとSGMLなど複数のデータ形式に変換ができる。これにより，従来別々にデータ作成・校正を行っていた場合，添文x-Magic ASPの一度の編集作業で済むため，業務の効率化が図れることが最大の特徴である。また，年間使用料が1品目15,000円からと安価なため，今まで外注に委託していた企業は，発注担当者の人件費や外注費，データ管理費の大幅な削減ができる。
このほか，「インタビューフォーム」「お知らせ文書」「新旧対比表」の作成にも対応しており，医療機関に配信する担当者の業務負担も軽減できる。
添文x-Magic ASPは，1品目15,000円からの年間使用料で販売し，初年度の販売目標は，20社（2,000品目）を見込んでいる。
なお，「添文x-Magic ASP」は，6月30日〜7月2日に東京ビッグサイトで開催される「第23回 インターフェックスジャパン」にて展示される。
●本サービスの特徴
(1)業務の効率化とコスト削減
Word原稿を元に，添付文書版下とSGMLデータの作成といった，ワンソース・マルチアウトが可能なため，業務の効率化が図れる。
〔主な導入効果〕
●印刷用データ校了と同時にSGMLデータが完成するため，校了後の発注業務（社内・社外）が軽減
●印刷用データとSGMLデータの作成が別部署で行っている場合，一方の部署のコストが不要
●添付文書をDTPソフトで作成していた場合に比べ，添文x-Magic ASPは元原稿をWordで作成していることにより，別部署においてもデータの二次利用が可能。
(2)納期の短縮
薬事法改正によって添付文書を改訂しなければならない場合や，行政指導による改訂指示，また販売開始日が決まっている新製品の添付文書作成などに力を発揮する。
〔主な導入効果〕
●Word原稿（専用スタイル付）入力後，直ちに印刷用PDFを自動作成し校正が可能
●印刷用PDF，SGMLデータ作成の納期短縮により，PMDAにスピーディーな情報の公開
●承認申請に必要な添付文書案の作成から使用することで，承認後は迅速に印刷用データが完成
●添付文書の作成期間の短縮により，予定通り製品を販売することができる。
(3)万全なデータ管理
添文x-Magic ASPは，同社グループ会社である「富士フイルムソフトウエア（株）」のデータセンターを活用することで，万全のセキュリティ対策とバックアップ体制のもとで運用している。
〔主な導入効果〕
●自社サーバーでの運用と同じ扱いで，添付文書データ（Word原稿，PDF，SGML）の管理ができる。
●旧版のデータも添文x-Magic ASPで管理しているため，「新旧対比表」「お知らせ文書」も自動で作成できる。
●データセンター運用により，サーバー，インフラなどのメンテナンス業務負荷が大幅に減少。
●主な機能
(1)インターネットを活用した制作支援システム
・原稿データのアップロード／ダウンロードをはじめ，版下組版，SGML作成までインターネット上で実現。・製品毎の版管理（Word，PDF，SGMLデータ）も全てデータセンターで管理。
(2)新版・改版の入力，修正は，Word2003，2007を使用
・一般的なアプリケーションがベースなので習熟のスキルレス化。
・編集作業は，Wordのフォーマットに従って文字を入力し，スタイル指定をするだけの簡単操作。
(3)データはXMLで保存するため，ワンソース・マルチアウトが容易
・原稿入力ツールはWordを使用し，XML変換後，印刷版下用PDFとPMDA公開用SGMLデータを作成。
・新版，改版後ともにスピーディーな情報の公開
(4)高度な自動組版
・XMLデータから，プロレベルのデザインで自動組版を実行。
・使用フォントや文字サイズ，行間などの基本的な体裁も簡単なユーザ指示で変更が可能。
・表組，項目囲み，画像，ロゴの配置をはじめ，外字も簡単に設定可能。
(5)添付文書案以外の，周辺ドキュメント制作も支援
・添付文書以外にも，「新旧対比表」｢お知らせ文書｣｢インタビューフォーム｣の作成が可能。
・承認申請時に必要な添付文書案の作成にも使用可能。
(6)その他のサービスメニュー
添文x-Magic ASPで必用なレイアウトテンプレートをはじめ，Word原稿，画像・イラスト等の作成が可能。また，薬事法改正など，急な対応が必要な場合，制作作業の受託も請け負う。
●契約プラン
(1)定額制契約プラン
添付文書版下・SGMLデータの作成，お知らせ文書，新旧対比表等，標準機能を1品目毎に年間使用無制限で利用できる。
(2)従量制プラン
印刷用版下・SGML作成機能を，品目毎に使用した回数の支払いとなる。
（別途データ管理費が必要）
※両プランとも，インタビューフォームオプション機能あり。 |
