|
富士写真フイルム（株）は，同社のマンモグラフィシステムである「FCR PROFECT
CS」が，米国FDA（食品医薬品局）から市販前承認申請に対する許可を2006年7月10日に 取得したと発表した。PMAとは，新規の高度な医療機器に対して，その市販前に，治験データや製品情報をFDAが審査し，与える臨床使用の認可のこと。CRとしては，「FCR
PROFECT CS」が世界で初めてマンモグラフィ用途での認可を取得した。また，放射線機器の取得は，日本企業で初となる。マンモグラフィ検診制度が確立している米国では，デジタルマンモグラフィの性能が早期発見，患者生存率に影響することを考慮し，PMAの取得を義務づけている。今回，「FCR
PROFECT CS」がPMAを取得したことで，同社では，米国で他社に先駆けて，製品を販売することが可能になった。なお，同製品の米国での製品名は「FCRm」となる。
|
