ボストン・
サイエンティフィック、
TAXUS製品の
最終PMA申請を提出

(2003/6/19)


ボストン・サイエンティフィック ジャパン(株)
担当:小山
TEL 03-3343-9411
FAX 03-3343-0264
http://www.bostonscientific.jp

 

 米国ボストン・サイエンティフィック社は6月19日,TAXUS Express2パクリタキセル溶出型ステント・システムのPMA申請の最終書類を,FDA(連邦食品医薬品局)に提出した。PMA申請は,クラスV医療用具の安全性,有用性を評価する承認手続きのこと。提出した書類は,その5番目にあたるもので,当初の予定どおりTAXUSW臨床試験データを盛り込み,6月中の提出完了となった。FDAでは,最終書類の提出を受け,薬事上審査を開始する。同システムは,血管形成術やステント留置後の冠動脈の再狭窄を低減するもので,欧州などの海外市場では,今年2月から販売している。