ボストン・ サイエンティフィック、 TAXUS製品の 最終PMA申請を提出 (2003/6/19)
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ボストン・サイエンティフィック ジャパン(株) |
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米国ボストン・サイエンティフィック社は6月19日,TAXUS Express2パクリタキセル溶出型ステント・システムのPMA申請の最終書類を,FDA(連邦食品医薬品局)に提出した。PMA申請は,クラスV医療用具の安全性,有用性を評価する承認手続きのこと。提出した書類は,その5番目にあたるもので,当初の予定どおりTAXUSW臨床試験データを盛り込み,6月中の提出完了となった。FDAでは,最終書類の提出を受け,薬事上審査を開始する。同システムは,血管形成術やステント留置後の冠動脈の再狭窄を低減するもので,欧州などの海外市場では,今年2月から販売している。 |