セント・ジュード・メディカル,心不全患者の画像診断の利用機会を向上させる「Quadra Assura™ CRT-D」に対してMRI対応の医療機器製造販売承認を取得

2016-4-5

MRI

アボット(セント・ジュード・メディカル)


Quadra Assura CRT-D

Quadra Assura CRT-D

セント・ジュード・メディカル(株)は,Quadra Assura™ 両室ペーシング機能付き植込み型除細動器(CRT-D)に対し,MRI対応の医療機器製造販売承認を取得,5月よりMRI対応CRT-Dとして日本で上市すると発表した。Quadra Assura™ CRT-Dはこれで,最大強度1.5テスラ(磁場強度の測定値)の磁気共鳴画像法(MRI)スキャンシステムの使用が条件付きで承認されることになる。

このMRI対応の医療機器製造販売承認取得により,デバイスを植え込んだ患者さんが従来は絶対禁忌であったMRI撮像による画像診断を一定の条件下で受けることができるようになったことは,患者さんのQOL(生活の質)にとって非常に大きな意味を持つ。

「今回,Quadra Assura™ CRT-DがMRI対応になることにより,新規に植え込む患者様はもちろん,既にこのデバイスを植え込んでいる患者様も,一定の条件下でMRIスキャンを受けることが可能となります。これは左室4極ペーシング技術による,両心室ペーシング治療を受けている患者様およびこれから受ける患者様双方にとって大きなメリットです」と,自治医科大学附属さいたま医療センター 循環器科 准教授 三橋武司 医師は述べている。「すなわち治療に関する決定について妥協することなく,従来であれば制限を受けていたMRIスキャンによる診断の制限が緩和されることとなります。」

CRTは,心不全患者さんでしばしば拍動がずれる両心室の動きを再同期させる。試験では,心臓が弱って十分な量の血液を送り出す能力を失う進行性の疾患である心不全を有する多くの患者さんの生活の質を,CRTにより改善する可能性のあることが示されている。世界で約2,300万人がうっ血性心不全に罹患しており,毎年世界中で200万例が新たに診断されている。

Quadra Assura™ CRT-Dにより,生活の質を改善すること,また入院率を53パーセント低下させることが実証されている。これらの機器を植え込んだ心不全患者さんは,今後は安心して必要時にMRI検査を受けることができる。

セント・ジュード・メディカルのMRI対応Quadra Assura™ CRT-Dは,市場初の4極CRT-D技術を提供し,これによって医師は心臓の左室の複数箇所でペーシングを行うことができる。また,4極ペーシングシステムによるCRTを最適化することによって,再インターベンションによる高額かつ侵襲的なリード変更の可能性やCRTの効果がないという症例を低減し,医師にとっては患者様のニーズに基づいた選択肢の幅が広がる。

「弊社の市場トップの4極技術にMRI利用可能性が加わることにより,患者様の選択肢が広がり,心不全の治療で将来的に必要となる可能性のある画像診断に対応できます」と,セント・ジュード・メディカルのチーフメディカルオフィサー兼グローバルクリニカルアフェアのバイスプレジデント,マーク・カールソン医師は述べている。「私たちは,患者様の生活の質を改善するMRI対応技術を引き続き開発しながら,4極技術のリーダーとして今後も力を注いでいきます。」

Quadra Assura™ は,遠隔モニタリングによる患者管理を目的としたMerlin.net™患者ケアネットワーク(PCN)に対応していく。この遠隔モニタリングシステムによりデバイスによる治療の実施,治療後の状態を的確に把握できるとともに,心房細動関連事象の早期発見と心不全関連に伴う入院期間の減少に貢献することが期待される。

セント・ジュード・メディカルは,現在販売している他のICDやCRTについても,医療機器製造販売承認の一部変更申請を行うことを考えており,より多くの患者さんがそれによって安全にMRIスキャンを受けられるようになる。

心臓再同期療法について
心不全に対する新しいペースメーカ療法で,ペースメーカを使って心臓のポンプ機能の改善をはかる治療方法。日本語では心臓再同期療法と訳されるCRTとは,Cardiac Resynchronization Therapyの頭文字をとったもの。 CRTの大きな目的は,左右の心室をペーシングし,心臓のポンプ機能を改善させることである。

CRTを簡単に説明すると,心臓内の収縮のタイミングのズレをペースメーカ等で補正することで,正常に近いポンプ機能をとり戻す治療法。日常生活ですら困難だった患者さんの多くが,この治療によって改善したと報告されている。この治療によって,患者さんのQOLを上げることができる可能性がある。また,欧米での大規模試験によってCRTの治療効果が認められており,心不全の治療法の1つとして確立されつつある。薬物治療で効果の得られなかった患者さんにおいて良い結果が得られたとの報告もされている。

セント・ジュード・メディカルの心不全ポートフォリオについて
セント・ジュード・メディカルは心不全の疾患管理のリーダーとして,CardioMEMS™ 心不全システム,草分け的な4極技術,限定市場における初のMultiPoint™ペーシング技術,欧州限定市場におけるHeartMate3左心補助システムなど,画期的なソリューションを開拓している。同社は,心不全の専門家,臨床医,アドボカシーパートナーと協力し,世界中の心不全患者様の入院率を低下させ生活の質を改善する革新的で費用対効果の大きいソリューションを提供する。

 

●問い合わせ先
セント・ジュード・メディカル(株)
http://www.sjm.co.jp/

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